FDA加速批准宗格替尼：开启HER2突变肺癌精准治疗新篇章

　　**FDA加速批准宗格替尼：HER2突变肺癌迎来精准靶向治疗新选择**

　　2026年2月26日，美国FDA宣布加速批准宗艾替尼（Zongertinib，商品名Hernexeos），用于治疗携带HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。此次获批基于关键临床试验的显著疗效数据，标志着HER2突变肺癌治疗进入精准化新阶段，为全球患者提供创新治疗方案。

　　**核心亮点：**

　　-**研发企业**：德国勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）

　　-**药物机制**：口服小分子激酶抑制剂，精准靶向HER2突变信号通路

　　-**适应症**：HER2 TKD突变阳性的晚期非鳞状NSCLC（需FDA授权检测确认）

　　-**临床数据**：关键试验中客观缓解率（ORR）达76%，超60%患者缓解持续6个月以上

　　-**剂量方案**：按体重分层给药（120mg/180mg，每日一次），可随餐或空腹服用

　　**安全与风险提示**：

　　需警惕肝毒性、心脏功能障碍、间质性肺病等潜在风险，治疗期间需定期监测相关指标。妊娠及哺乳期患者禁用。

　　**里程碑意义**：

　　-填补HER2突变肺癌专属靶向治疗空白

　　-推动肺癌精准分型治疗全球化进展

　　-为初治患者提供高效一线治疗选择