FDA授予EPI-7386治疗mCRPC的快速审核资格

ESSA Pharma公司宣布，FDA授予了高选择性N-端结构域抑制剂EPI-7386快速审核资格，用于治疗对标准疗法有抗性的转移性去势难治性前列腺癌（mCRPC）成年患者。

ESSA Pharma首席执行官David R. Parkinson博士在一份新闻稿中表示：“我们很高兴FDA决定授予EPI-7386快速审核资格，以治疗对标准疗法有抗性的mCRPC患者。这一资格意味着对该患者群体而言，仍存在对新的有效治疗方法的未满足的医疗需求。EPI-7386可能是这些患者的一个很有希望的新的治疗选择，并且拥有该资格就可以在开发该制剂过程中，与FDA更密切的互动。”

此前，该小分子抑制剂在抗雄激素敏感和耐药前列腺癌模型中显示出临床前活性。目前，一期试验（NCT04421222）将会检验EPI-7386在经历过标准疗法（包括第二代抗雄激素）的mCRPC患者中的安全性和耐受性。

由于这是首次在人体中试验，主要目的是检查该药物的安全性，并确定一种不会产生任何不可忍受不良反应（AEs）的用药剂量。其他关键因素包括血液中药物的含量如何随时间变化，药物对疾病的影响，药物对体内某些物质的影响，以及EPI-7386与其他药物相互作用的可能性。

要获得参与资格，患者必须年满18岁；有组织学、病理学或细胞学证实的前列腺癌，无小细胞特征；有去势难治性疾病的证据；试验开始时有1个或多个骨病变或软组织疾病记录的转移性疾病；以及有进行性疾病的证据。此外，患者必须已从与先前治疗相关的不良反应中恢复过来，具有可接受的器官功能，ECOG评分为0到1。

如果患者在参加试验前4周内接受了生物抗癌治疗、细胞毒性化疗或激素类药物治疗；如果患者在试验前28天内接受了二氯镭（Xofigo）或其他放射性药物治疗；如果他们在筛查后28天内输血，他们就不能参与试验。

2020年7月15日，ESSA Pharma公司宣布一期试验中第一名患者接受EPI-7386治疗。Parkinson博士在早些时候的新闻发布会上评论说：“试验的启动对ESSA来说是一个重要的里程碑，因为它使我们离为前列腺癌患者提供一种新的有效治疗方案更近了一步。EPI-7386在不到2年前首次合成，并已经开始在患者中使用，证明了我们团队和合作者的高效率。”

在剂量递增阶段，一期试验预计招募大约18名mCRPC患者，在美国和加拿大的多个临床试验点进行。研究人员计划在剂量扩大组中增加10名患者，这将涉及更多的临床试验点。

除了确定EPI-7386的安全性和耐受性外，研究人员还致力于了解该药物在该患者群体中的药代动力学、生物学和抗肿瘤作用。

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