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塞利尼索

品牌: 老挝卢修斯
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塞利尼索在治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)和复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(RR DLBCL)方面展现出了显著的临床效果,为患者提供了新的治疗选择。

一、药品名称

1、通用名:塞利尼索(Selinexor);

2、商品名:XPOVIO™。

二、适应症

塞利尼索联合地塞米松适用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的成年患者,具体为:已接受至少4种既往治疗(包括烷化剂、糖皮质激素、硼替佐米、卡非佐米、来那度胺、泊马度胺和抗CD38单克隆抗体),且对至少2种蛋白酶体抑制剂、2种免疫调节剂及抗CD38单抗耐药的患者。该适应症基于加速批准程序,需进一步验证临床获益。

三、规格和性状

1、规格:20毫克/片;

2、性状:圆形双凸薄膜衣片。

四、主要成分

1、活性成分:塞利尼索;

2、辅料包括胶态二氧化硅、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁等。

五、用法用量

1、推荐剂量 :每周第1天和第3天口服80毫克(4片),联合地塞米松20毫克。

2、服用方法 :整片吞服,不可掰开、咀嚼或压碎。建议固定时间服药,若漏服或呕吐无需补服,按原计划下次服药。

3、监测要求 :治疗初期需频繁监测血常规、血钠及体重(前2个月尤为关键)。

六、剂量调整

1、血小板减少 :根据严重程度中断或减量(如血小板<25,000/μL需暂停)。

2、中性粒细胞减少 :出现发热性中性粒细胞减少时需暂停并调整剂量。

3、胃肠道毒性 :严重恶心/呕吐或腹泻需减量,并加强止吐/止泻支持。

4、低钠血症 :血钠≤130mmol/L时需干预并调整剂量。

5、其他不良反应 :如疲劳、体重显著下降等,需根据分级调整。

七、用药注意事项

1、饮食 :可与食物同服,但需保持充足水分和热量摄入以防脱水或体重下降。

2、预处理 :建议使用5-HT3拮抗剂预防恶心呕吐。

3、禁忌联用 :避免与其他可能导致头晕或精神状态的药物合用。

4、特殊提示 :服药期间避免驾驶或操作机械,因可能引起头晕或意识模糊。

八、特殊人群用药

1、妊娠/哺乳 :具有胚胎-胎儿毒性,孕妇禁用;育龄期患者需采取有效避孕(治疗期间及停药后1周)。哺乳期禁用。

2、老年患者 :≥75岁患者不良反应风险更高,需密切监测。

3、肝肾功能不全 :轻中度无需调整剂量,重度数据不足。

九、不良反应

1、常见(≥20%)包括:血小板减少、疲劳、恶心、贫血、食欲下降、体重减轻、腹泻、呕吐、低钠血症、中性粒细胞减少等。

2、严重不良反应可能包括:出血、感染、神经系统毒性(如意识模糊)及脱水相关并发症。

十、禁忌症

无绝对禁忌症,但需谨慎评估患者基础状况及合并用药。

十一、药物相互作用

1、CYP3A4底物 :塞利尼索经CYP3A4代谢,与强效CYP3A4抑制剂/诱导剂联用需谨慎。

2、UGT/GST代谢 :可能受相关酶调节剂影响。

十二、存储方法

30°C(86°F)以下保存,原包装防潮避光。