尼达尼布

尼达尼布是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂，通过选择性抑制血小板衍生生长因子受体(PDGFR)、成纤维细胞生长因子受体(FGFR)、血管内皮生长因子受体(VEGFR)等关键信号通路，抑制纤维化过程中的细胞增殖、迁移和分化。

一、药品名称与主要成分

1、通用名 ：尼达尼布(Nintedanib)

2、商品名 ：OFEV®

3、剂型 ：软胶囊

4、主要成分 ：每粒含尼达尼布150mg或100mg(以乙磺酸盐形式存在，分别相当于180.60mg和120.40mg尼达尼布乙磺酸盐)，辅料包括甘油三酯、硬脂、卵磷脂(填充物)及明胶、甘油、二氧化钛等(胶囊壳)。

二、适应症

特发性肺纤维化(IPF) ：用于治疗成人IPF患者，可延缓肺功能下降。

三、规格与性状

1、规格 ：150mg/粒(棕色不透明胶囊，印有黑色"150"标识)或100mg/粒(桃色不透明胶囊，印有黑色"100"标识)。

2、性状 ：内容物为亮黄色粉末，复溶后为均匀混悬液。

四、用法用量

1、推荐剂量 ：150mg每日两次(间隔约12小时)，随餐服用，整粒吞服不可咀嚼或压碎。

2、漏服处理 ：若漏服，无需补服，按原计划时间服用下一剂。

3、最大剂量 ：每日不超过300mg。

五、剂量调整

1、肝功能异常 ：ALT/AST>3倍ULN时暂停或减量至100mg每日两次;>5倍ULN时永久停药。

2、不良反应管理 ：严重腹泻、恶心或呕吐时，可减量至100mg每日两次或暂停给药，症状缓解后恢复。

六、用药注意事项

1、饮食要求 ：需与食物同服以减少胃肠道刺激。

2、肝功能监测 ：治疗前及治疗期间每月监测ALT/AST，持续3个月后改为每3个月一次。

3、光敏反应 ：无需特殊防晒措施(与吡非尼酮不同)。

4、出血风险 ：避免联用抗凝药物，监测出血症状。

七、特殊人群用药

1、孕妇 ：禁用(具胚胎-胎儿毒性)。

2、哺乳期 ：治疗期间停止哺乳。

3、儿童 ：安全性未确立。

4、肝肾功能不全 ：轻度肝功能不全(Child-PughA)需监测;中重度(Child-PughB/C)禁用。

八、不良反应

1、常见(≥5%) ：腹泻(62%)、恶心(24%)、腹痛(15%)、呕吐(12%)、肝酶升高(14%)、食欲下降(11%)。

2、严重反应 ：肝毒性(5%)、心肌梗死(1.5%)、胃肠道穿孔(0.3%)。

九、禁忌症

1、对尼达尼布或辅料过敏者;

2、中重度肝功能不全(Child-PughB/C)。

十、药物相互作用

1、P-gp/CYP3A4抑制剂 (如酮康唑)：增加尼达尼布暴露量60%，需密切监测;

2、P-gp/CYP3A4诱导剂 (如利福平)：降低暴露量50%，避免联用;

3、抗凝药 ：增加出血风险。

十一、存储方法

未开封胶囊25°C以下干燥避光保存，避免高温高湿。

注 ：治疗期间若出现持续腹泻、肝功能异常或心血管症状，应立即就医。吸烟可能降低药物疗效，建议戒烟。