沃拉西德尼

沃拉西德尼(Voranigo)的适应症明确，主要针对那些已接受手术，包括活检、部分切除或完全切除的2级星形细胞瘤或少突胶质细胞瘤患者，且这些患者存在易感的IDH1或IDH2突变。

一、药品名称

1、通用名：沃拉西德尼(Vorasidenib)

2、商品名：VORANIGO®

二、适应症

适用于治疗12岁及以上成人和儿童患者的IDH1或IDH2突变型2级星形细胞瘤或少突胶质细胞瘤，需经手术(包括活检、次全切除或全切除)后使用。

三、规格和性状

40mg片剂

四、主要成分

1、活性成分：沃拉西德尼(以柠檬酸半水合物共晶形式存在)。

2、辅料包括交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、微晶纤维素等，包衣含羟丙甲纤维素、乳糖等。

五、用法用量

1、成人 ：每日一次口服40mg。

2、≥40kg儿科患者 ：同成人剂量; <40kg儿科患者 ：每日一次口服20mg。

3、服用方式 ：整片吞服，可与食物同服或空腹服用。

六、剂量调整

1、肝毒性处理 ：根据ALT/AST升高分级调整剂量。如首次出现≥3级升高需暂停用药，恢复后减量;复发则永久停药。

2、其他不良反应 ：≥3级非肝毒性反应首次发生需暂停并减量，复发则永久停药。

七、用药注意事项

1、漏服 ：6小时内补服，超过6小时跳过本次剂量，次日正常服药。

2、呕吐 ：无需补服，次日按原计划服药。

3、饮食影响 ：高脂饮食可能显著增加血药浓度峰值，建议保持服药时间规律。

八、特殊人群用药

1、妊娠/哺乳 ：具有胚胎-胎儿毒性，妊娠禁用;用药期间及停药3个月内需采取非激素避孕措施。哺乳期禁用。

2、肝肾功能不全 ：轻中度肝损无需调整剂量，严重肝损或肾小球滤过率≤40mL/min者需密切监测。

3、儿童 ：≥12岁安全有效，<12岁数据不足。

九、不良反应

常见(≥15%)包括疲劳(37%)、头痛(28%)、COVID-19感染(28%)、肌肉骨骼疼痛(24%)、腹泻(21%)、恶心(20%)及癫痫发作(16%)。实验室异常主要为ALT升高(9%)、AST升高(4.8%)等。

十、禁忌症

无明确禁忌症。

十一、药物相互作用

1、CYP1A2抑制剂/诱导剂 ：避免联用强/中效CYP1A2抑制剂(如氟伏沙明)或中效诱导剂(如苯妥英)。

2、激素避孕药 ：可能降低避孕效果，需改用非激素避孕方式。

十二、存储方法

20°C-25°C室温保存，瓶内含干燥剂，需保留于原包装中。