首个氢化可的松颗粒制剂获FDA批准！用于肾上腺皮质功能减退儿童患者

-ALKINDI SPRINKLE（氫化可的松）是第一個也是唯一一個FDA批准的針對兒童腎上腺皮質功能不全的顆粒狀氫化可的松製劑

-伊頓預計ALKINDI SPRINKLE將於2020年第四季度上市

2020年9月29日，伊頓公司宣布，美國食品和藥物管理局藥品監督管理局（FDA）已批准ALKINDI SPRINKLE ®（氫化可的松）口服顆粒劑作為替代療法，用於17歲以下的兒童治療腎上腺皮質功能減退（AI）。 ALKINDI SPRINKLE是首個也是唯一一個獲得FDA批准的用於治療兒童腎上腺皮質功能不全的顆粒狀氫化可的松製劑。

伊頓製藥首席執行官Sean Brynjelsen說道，“對於小兒腎上腺皮質功能不全的患者和醫療人員來說，FDA批准ALKINDI SPRINKLE是一次重大的突破。我們很高興能提供一種經FDA批准的產品，該產品能夠降低對兒童患者的氫化可的松劑量和給藥量。我們期待在未來幾個月內向患者提供該產品。”

CARES基金會執行董事Dina M. Matos說。 “我們很高興FDA批准ALKINDI SPRINKLE用於患有腎上腺皮質功能不全的兒童患者，包括先天性腎上腺皮質增生（一種腎上腺皮質功能不全的患者）。”

關於小兒腎上腺皮質功能不全

小兒腎上腺皮質功能不全（AI）是一種罕見疾病，其特徵在於無法合成和釋放皮質醇，有時甚至醛固酮。這會導致雄激素過多（女性的性發育異常，青春期提前，生長提前終止和身材矮小）。小兒AI最常見的形式是先天性腎上腺皮質增生（CAH），它是由遺傳缺陷引起的。患有原發性或中樞性（繼發性和繼發性）AI的患者的系統中皮質醇水平不足。系統中的皮質醇減少可能導致致命後果，如腎上腺危機。為了生存，AI患者必須每天更換丟失的皮質醇。伊頓（Eton）估計，在美國，小兒AI會影響5,000至11,000名兒童。

關於ALKINDI SPRINKLE

ALKINDI SPRINKLE是一種皮質類固醇，可作為腎上腺皮質功能不全的小兒患者的替代療法。

FDA對ALKINDI SPRINKLE的批准得到了六項臨床研究的支持，其中包括首次和唯一的口服氫化可的鬆對8歲以下兒童小兒AI的介入性III期研究。在ALKINDI SPRINKLE顆粒劑獲批之前，僅有5mg及更高劑量的口服氫化可的松片劑製劑獲得了FDA批准。許多兒科患者需要低劑量和精確滴定的靈活性。 ALKINDI SPRINKLE將有四種劑量強度：0.5mg，1mg，2mg和5mg，使臨床醫生具有更大的靈活性，可根據劑量和給藥說明進行個性化給藥。

Eton預計ALKINDI SPRINKLE將於2020年第四季度上市。