FDA批准伊曲莫德(Etrasimod)用于患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎的成人

伊曲莫德(Etrasimod)是一種鞘氨醇-1-磷酸(S1P)受體調節劑，由美國輝瑞公司研發，於2023年10月12日獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批准上市，該批准適用於所有歐盟27個成員國，以及冰島、列支敦士登和挪威。

伊曲莫德(Etrasimod)FDA獲批適應症

潰瘍性結腸炎

伊曲莫德(Etrasimod)被批准用於患有中度至重度活動性潰瘍性結腸炎(UC)的成人患者。伊曲莫德(Etrasimod)的獲批，是基於ELEVATEUC3期註冊計劃(ELEVATEUC52和ELEVATEUC12)的結果。

關於潰瘍性結腸炎

潰瘍性結腸炎 是一種慢性且經常使人衰弱的疾病1這影響了美國估計有125萬人。潰瘍性結腸炎的症狀可能包括慢性腹瀉伴有血液和粘液、腹痛和尿急。然而，由於症狀的慢性和不可預測性，它影響可能超出身體範圍，延伸到生活的其他方面。

關於ELEVATEUC52和ELEVATEUC12

ELEVATEUC52和ELEVATEUC12是ELEVATEUC3期註冊計劃的一部分的關鍵試驗：

1、ELEVATEUC52

ELEVATEUC52是一項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，採用治療設計，包括12週的誘導期和40週的維持期。受試者被隨機分配到Velsipity或安慰劑組，並在整個研究期間繼續接受治療，無需重新隨機化。從第12週開始，所有患者都可以繼續隨機治療;與基線相比，疾病沒有改善或惡化的患者可以停藥，如果符合條件，可以參加開放標籤擴展研究。

2、ELEVATEUC12

ELEVATEUC12是一項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，旨在評估依曲莫德2mg每天一次在中度至重度活動性UC受試者中的療效和安全性。該試驗的主要目的是評估依曲莫德在12週時通過FDA要求的3域MMS評估的臨床緩解的安全性和有效性。