INSPIRE研究中，Alofisel®六个月的临床缓解率与ADMIRE-CD研究一致

導語：INSPIRE的第一個6個月中期分析結果顯示，Alofisel在克羅恩病治療中取得了良好的緩解率，與先前的ADMIRE-CD研究一致。

2022年2月18日，武田公司宣布了INSPIRE的第一個6個月中期分析結果，兩組中65%的患者觀察到臨床緩解。

INSPIRE是一項歐洲的、觀察性的、多中心的、批准後的、開放性的研究（EUPAS24267），評估Alofisel（darvadstrocel）對克羅恩病（CD）和復雜的肛周瘺患者的真實有效性和安全性。

截至2021年9月，已有230名患者參加了研究。全部治療（AT）隊列包括研究中所有接受Alofisel治療的患者；按方案治療（PP）組包括研究中所有根據方案建議接受Alofisel治療的患者。

在治療後6個月，對所有治療（AT）組中的138名患者和按方案治療（PP）組中的120名患者進行了隨訪，66%的AT患者（92/138）和58%的PP患者（69/120）完成了半年的隨訪。其中，AT組85%（78/92）的患者和PP組100%（69/69）的患者在6個月後有臨床結果數據。兩組中65%的患者都出現了臨床緩解（AT組：51/78；PP組：45/69）。

使用Harvey-Bradshaw指數評估的CD活動在治療後的變化很小。在有完整治療數據的205名患者中，20%（41/205）的患者有一個或多個不良事件，9.3%（19/205）有一個或多個嚴重不良事件。沒有異位組織形成的報告，也沒有死亡的報告。

ADMIRE-CD是一項隨機、雙盲、對照的3期試驗，研究Alofisel治療212名非活動/輕度活動性管狀CD成人患者的複雜肛周瘺的療效和安全性。與對照組相比，Alofisel組有更大比例的患者在24週的隨訪中達到了合併緩解的主要終點（51.5% vs 35.6%；相差15.8個百分點；97.5% CI 0.5-31.2；P =0.021），並在52週內保持不變（56.3% vs 38.6%；相差17.7個百分點；95% CI 4.2-31.2；P =0.01）。 Alofisel治療在52週內耐受性良好，與對照組的安全狀況相似。

以色列特拉維夫Shamir醫療中心結腸和直腸外科醫生兼外科系主任、INSPIRE指導委員會主席Oded Zmora教授表示：“複雜的肛周瘺是克羅恩病的一種痛苦、致殘且常常令人尷尬的並發症，治療起來極具挑戰性。儘管取得了進展，但許多患者在治療後復發，沒有實現瘻管封閉。INSPIRE研究的初步結果使Alofisel有希望作為這一領域的治療選擇，我期待著未來有更長的隨訪時間的分析。”

Alofisel最初由比利時公司TiGenix公司（後來被武田製藥收購）開發研製，在2009年和2017年分別獲EMA和FDA授予孤兒藥資格。 2019年，Alofisel獲得FDA再生醫學先進療法授權，用於治療成人CD患者的複雜肛周瘻管。

2018年3月，Alofisel在歐盟批准上市，用於治療對至少一種常規或生物療法無效的非活動性/輕度活動性管腔克羅恩病的成人患者的複雜肛周瘺。

參考資料：

https://www.takeda.com/newsroom/newsreleases/2022/alofisel-darvadstrocel-shows-clinical-remission-rate--at-six-months-in-the-real-world-inspire-study-interim-analysis-consistent-with-the-pivotal-clinical-admire-cd-study/