治疗非酒精性脂肪性肝炎药物奥贝胆酸效果如何？

最早于2016年5月27日获美国FDA批准上市，于2016年12月12日获欧盟批准上市，用于治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC）这样一种同样会导致肝移植的罕见病。

随着肥胖的流行，NASH的发病率有所增加，影响糖尿病、胰岛素抵抗和/或高甘油三酯血症的患者。“这种情况可以潜伏数十年而没有患者意识到这一点，肝脏极具弹性，因此能够携带大量炎症很长一段时间没有出现具体症状，” Scott L. Friedman博士说。

在这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究中，2015年12月9日至2018年10月26日，研究组招募了1968名确诊NASH的成年患者，非酒精性脂肪性肝炎（NASH）活动评分至少为4分，纤维化F1-F3期。将931名F2-F3期纤维化患者按1:1:1随机分组，其中311名口服安慰剂，312名每日口服10mg奥贝胆酸，308名每日口服25mg奥贝胆酸。

治疗18个月后，安慰剂组中有37例（12%）患者在NASH无恶化的情况下，纤维化至少改善1期，10mg奥贝胆酸组中有55例（18%），25mg奥贝胆酸组中有71例（23%）。安慰剂组中有8%的患者NASH病情无改善，10mg奥贝胆酸组为11%，25mg奥贝胆酸组为12%。

总之，每日服用25mg可显著改善NASH患者的纤维化和其他主要症状。该研究表明，临床上的组织学改善可合理地预测其临床效益。