Defibrotide中文版說明書

Defibrotide中文版說明書

【藥品名稱】去纖苷

【商品名稱】Defitelio

【其他名稱】去纖維鈉，去纖苷，defibrotide

【規格】 注射液：200 mg/2.5 mL(80 mg/mL)在一個單次-患者-使用小瓶。

【適應症】

Defibrotide是適用為有肝小靜脈閉塞病(VOD)，也稱為肝竇阻塞綜合徵(SOS)，造血幹細胞移植(HSCT)後有腎或肺功能失調成年和兒童患者的治療。

【劑量和給藥方法】

Defibrotide對成年和兒童患者的推薦劑量為6.25 mg/kg每6小時給予作為一個2-小時靜脈輸注。該劑量應根據患者的基線體重，被定義為對HSCT製備方案前為患者的體重。

給予Defibrotide共最小21天。如21天后肝VOD的體徵和症狀沒有解決，繼續去纖苷直至VOD的解決或直至最大60天。

輸注前去纖苷必須被稀釋。

Defibrotide給藥前，確證患者沒有經受臨床上意義的出血和是對不超過一种血管加壓素血流動力學上穩定。

通過歷時一個2-小時期間恆定靜脈輸注給予去纖苷。

利用裝備有一個0.2 微米在線過濾器一個輸注組件給予稀釋好的去纖苷溶液。給藥前和後立即用5%葡萄糖注射液，USP或0.9% 氯化鈉注射液，USP 沖洗靜脈給藥線(周邊或中央)。

去纖苷不要和其他靜脈藥物同時地在相同靜脈線內共同給藥。

【禁忌】

同時給藥與全身抗凝劑或纖維蛋白溶解療法。對Defibrotide或對任何賦形劑已知超敏性。

【警告和注意事項】

出血：監視患者對出血。如發生顯著出血不給或終止Defibrotide。

超敏性反應：如發生嚴重或危及生命過敏反應，終止去纖苷，按照標準醫護治療，和監視直至體徵和症狀解決。

【不良反應】

用Defibrotide治療最常見不良反應(發生率 ≥10%和獨立的因果關係)為低血壓，腹瀉，嘔吐，噁心和鼻出血。

【藥物相互作用】Defibrotide可能增強抗血栓形成/纖溶蛋白溶解藥物的活性。