西罗莫司片口服说明书

商品名稱：（雷帕鳴）

通用名稱：西羅莫司片

拼音全碼：XiLuoMoSiPian(LeiPaMing)

【性 狀】

本品為三角形白色或類白色糖衣片劑

【功能主治】

西羅莫司片（雷帕鳴）適用於接受腎移植的患者，預防器##官排斥。 建議與環孢素和皮質類固醇類聯合使用。

【用法用量】

建議與環孢素和皮質類固醇類合併使用。口服，每日一次。在移植後，應盡可能早地開始服用。對新的移植受者，首次應服用的負荷量，即其維持量的3倍劑量。對腎移植患者的建議負荷量為6mg，維持量為2mg/天。雖然在臨床試驗中，所用的15mg的負荷量和5mg/天的維持量是安全有效的，但對於腎移植患者，尚不明確2mg以上的劑量療效上的益處。每日服用雷帕鳴 (Rapamune) 2mg的患者，其總體的安全性優於每日服用雷帕鳴(Rapamune) 5mg的患者。

【不良反應】

很常見(依據國際醫學組織理事會頻數分類指發生率>10%)：淋巴囊腫、外周性水腫、腹痛、腹瀉、低血鉀、乳酸脫氫酶升高、痤瘡，尿路感染；在較高劑量時很常見：貧血、高膽固醇血症、血小板減少症、高三酯血症(高脂血症)。在陰涼、乾燥、避光的環境中保存。

【禁 忌】

禁用於對西羅莫司、西羅莫司的衍生物、或本藥口服溶液中任何成份過敏的患者、孕婦及哺乳期婦女。

【注意事項】

西柚汁可減緩由CYP3A4調節的本藥的代謝，因而不可用於送服或稀釋本藥。建議服用環孢素口服溶液(改進型)和/或環孢素膠囊(改進型)後4小時，服用西羅莫司。

【兒童用藥】

本藥用於13歲以下兒科病人的安全性和療效尚未確定。 13歲以下兒科病人使用本藥時，應進行血藥谷濃度監測。

【老年患者用藥】

在本藥的臨床試驗中，未有充足病例數的65歲及以上年齡的患者，以判定這一人群的用藥安全性和療效是否與年輕患者有差異。有關的西羅莫司的谷濃度的數據表明此藥對於老年腎病患者，不需根據年齡來調整劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

孕婦及哺乳期婦女禁用。

【藥物相互作用】

已知（雷帕鳴）是細胞色素CYP3A4和P-糖蛋白的作用底物，該藥與部分藥物同時服用時其藥代動力學相互作用如下。與其他藥物的相互作用未進行研究。

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