sirolimus中文说明书

中文說明書

通用名：西羅莫司片

商品名稱：Rapamune

全部名稱：雷帕鳴，西羅莫司片，sirolimus，Rapamune

適應症：

適用於13歲或以上的接受腎移植的患者，預防器官排斥。建議與環孢素和皮質類固醇類聯合使用。

用法用量：

口服，每日一次。

建議與環孢素和皮質類固醇類合併使用。

在移植後，應盡可能早地開始服用。對新的移植受者，首次應服用的負荷量，即其維持量的3倍劑量。對腎移植患者的建議負荷量為6mg，維持量為2mg/天。

雖然在臨床試驗中，所用的15mg的負荷量和5mg/天的維持量是安全有效的，但對於腎移植患者，尚不明確2mg以上的劑量療效上的益處。每日服用sirolimus 2mg的患者，其總體的安全性優於每日服用sirolimus 5mg的患者。

不良反應：

心血管：外周水腫（≥20%-58%），高血壓（49%），水腫（18%-20%），胸痛（LAM淋巴管平滑肌瘤病），深靜脈血栓形成，肺栓塞，心動過速；

中樞神經系統：頭痛（≥20%-34%），疼痛（29%-33%），頭暈（LAM，淋巴管平滑肌瘤病）；

皮膚科：尋常痤瘡（≥20%-22%）、皮疹（10%-20%）；

內分泌代謝：高甘油三酯血症（45%-57%），高膽固醇血症（20%-46%），閉經，糖尿病，月經過多，高血容量，低血鉀，乳酸脫氫酶升高，月經疾病，卵巢囊腫；

胃腸道：便秘（36%-38%）、腹痛（≥20%-36%）、腹瀉（≥20%-35%）、噁心（≥20%-31%）、口腔炎（3%-＞20%）；

泌尿生殖系統：尿路感染（33%）；

血液和腫瘤：貧血（23%-33%）、血小板減少（14%-30%）、淋巴增生性疾病（≤3%；包括淋巴瘤）、皮膚癌（≤3%；包括基底細胞癌、鱗狀細胞癌、黑色素瘤）、溶血性尿毒症綜合徵、白細胞減少症、淋巴囊腫、血栓性血小板減少性紫癜；

感染：單純皰疹感染、帶狀皰疹、敗血症；

神經肌肉和骨骼：關節痛（25%-31%）、肌痛（LAM，淋巴管平滑肌瘤病）、骨壞死；

腎：血清肌酐升高（39%-40%），腎盂腎炎；

呼吸道：鼻咽炎（LAM）、鼻出血、肺炎、上呼吸道感染（LAM,淋巴管平滑肌瘤病）；

其他：傷口癒合損傷。

禁忌：

對sirolimus或製劑的任何成分過敏者禁用。

貯藏：

需遮光，密閉。