司替戊醇有哪些不良反应？

2018年8月20日,由Biocodex Sa公司研發的新型治療癲癇的抗驚厥藥物( stiripentol)獲得美國FDA 批准上市,其商品名為Diacomit。該藥物用於治療2 歲或2歲以上正在服用抗癲癇藥氯巴佔( clobazam)的Dravet 綜合徵患者的癲癇發作。該藥物為膠囊劑或口服混懸散劑,推薦每天給藥量為50 mg·kg-1,分兩次或三次給藥，那麼，司替戊醇有哪些不良反應？

司替戊醇有哪些不良反應

主要有嗜睡、食慾下降和體重下降、中性粒細胞減少症和血小板減少症、戒斷症狀、苯丙酮尿症患者的風險、自殺行為和意念。

司替戊醇臨床試驗中的不良反應

由於臨床試驗是在各種不同的條件下進行的，因此在一種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應發生率不能直接與另一種藥物的臨床試驗發生率進行比較，也不能反映在實踐中觀察到的發生率。

在開發 DIACOMIT 用於治療 Dravet 綜合徵相關癲癇發作期間，對55例健康男性志願者和438例 Dravet 綜合徵患者給予DIACOMIT，包括310例接受12個月或以上治療的患者。暴露條件和持續時間差異很大，包括在健康男性志願者中進行的單次和多次給藥臨床藥理學研究、在 Dravet 綜合徵患者中進行的2項隨機、雙盲、安慰劑對照、12週研究（研究1和研究2）以及開放性長期研究。

在研究1和研究2中，33例患者接受DIACOMIT，31例患者接受安慰劑，治療持續時間為8週。這些試驗的不良反應如下所示。約53%的患者為女性，平均年齡為9.2歲。所有患者均使用氯巴佔和丙戊酸鹽。

有2例患者的不良反應導致 DIACOMIT 治療中止：1例患者發生癲癇持續狀態不良反應；第2例患者發生嗜睡、平衡受損和流涎。

最常見的不良反應（至少10%的 DIACOMIT-治療患者發生且比安慰劑組更常見）包括嗜睡 (67%)、食慾下降 (45%)、激越 (27%)、共濟失調 (27%)、體重下降 (27%)、張力減退 (24%)、噁心 (15%)、震顫(15%)、構音障礙 (12%) 和失眠 (12%)。

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