Lennox-Gastaut综合征(LGS)相关性癫痫新药！芬氟拉明已被FDA授予优先审查资格！

Lennox-Gastaut綜合徵(LGS)是一種罕見且具有破壞性的終身兒童癲癇，可由多種不同的原因引起。 LGS的特點是有許多不同的癲癇類型，包括許多導致頻繁跌倒和受傷的癲癇類型，這些類型通常對目前可用的癲癇藥物沒有反應。與LGS相關的智力和行為問題，以及24小時的護理要求，增加了這種疾病生活的複雜性。在美國，估計有3萬到5萬人患有LGS。

Zogenix 執行副總裁兼首席開發官 Gail Farfel 博士說：“對我們來說，FINTEPLA的研發在LGS領域是一個非常重要的里程碑，有望為這種罕見且難以治療的兒童發育性和癲癇性腦病提供一種新的治療選擇。我們期待與FDA密切合作，盡快將FINTEPLA推向市場，用於治療LGS相關性癲癇發作的患者。”

該sNDA的提交是基於一項積極的、全球的、隨機的、安慰劑對照的3期臨床試驗（研究1601）的結果，在263例患者(2-35歲)中，FINTEPLA（劑量為0.7/mg/kg/天）在降低癲癇發作頻率方面優於安慰劑；並且在Zogenix公司正在進行的開放標籤擴展試驗中的長期安全性和有效性數據也顯示出FINTEPLA的優越性。

2020年6月，FINTEPLA已被FDA批准用於治療兩歲及以上患者的與Dravet綜合徵相關的癲癇發作。研究數據顯示，與安慰劑相比，FINTEPLA可以明顯降低每月驚厥性癲癇發作的頻率。

參考資料：

https://www.globenewswire.com/news-release/2021/12/01/2344064/0/en/Zogenix-Announces-U-S-FDA-Acceptance-for-Priority-Review-of-Supplemental-New-Drug-Application-for-FINTEPLA-Fenfluramine-for-the-Treatment-of-Seizures-Associated-with-Lennox-Gastaut.html