欧洲药品管理局人用医药产品委员会建议批准cenobamate辅助治疗成人局灶性发作性癫痫

2021年1月29日，專注於為中樞神經系統（CNS）疾病患者帶來創新治療的新興生物製藥公司Arvelle Therapeutics宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）建議批准cenobamate作為輔助治療用於伴有或不伴有繼發性泛化的局灶性發作的成年癲癇患者，這些患者儘管有至少2種抗癲癇產品的治療史，但仍未得到充分控制。

歐洲估計有600萬癲癇患者，約40%的成年癲癇患者在接受兩種抗癲癇藥物(ASMs)治療後，癲癇發作得不到充分控制。

Arvelle Therapeutics公司總裁兼首席執行官Mark Altmeyer表示："儘管目前已有大量的ASMs，但仍有很大比例的患者仍有癲癇發作，這可能會對他們及其家人的生活造成毀滅性的影響。Cenobamate已被證明可以顯著改善成年患者局灶性發作的癲癇控制，CHMP的這一積極意見意味著患者可能很快就有了新的治療選擇 "

SK生物製藥公司首席執行官Jeong Woo Cho博士表示："這款藥物已經醞釀了20年，一旦獲得批准，SK生物製藥公司將與歐洲合作夥伴一起，確保向癲癇社區推出這款藥物。"

CHMP的積極意見是基於涉及1900多名患者的三項試驗。其中，017號試驗是一項多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照試驗，該試驗表明，對於服用1-3種ASMs的局灶性發作成人患者來說，cenobamate是一種有效的治療選擇。

與安慰劑相比，在12週的維持階段，cenobamate在所有劑量下都表現出更高的緩解率（實現癲癇發作頻率降低50%以上的患者百分比）。癲癇發作頻率降低50%以上的患者在cenobamate三個劑量組（100mg/天、200mg/天和400mg/天）的緩解率分別為40%、56%和64%，而安慰劑為25%。

此外，在維持階段，接受cenobamate 100mg、200mg和400mg治療的患者中，分別有4%、11%和21%的患者報告癲癇發作頻率減少了100%（100%無發作），而安慰劑治療的患者中只有1%的患者報告說癲癇發作頻率減少了。

參考資料:ONTOZRY™ (cenobamate) receives positive CHMP opinion for the adjunctive treatment of uncontrolled focal onset seizures in adults