FDA加速核准宗艾替尼：開啟HER2突變肺癌精准治療新篇章

　　FDA加速核准宗艾替尼：HER2突變肺癌迎精准靶向治療新突破

　　2026年2月26日，美国FDA宣布加速核准宗艾替尼（Zongertinib，商品名Hernexeos），用於治療攜帶HER2（ERBB2）酪胺酸激酶結構域（TKD）激活突變之不可切除或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。此次核准依託於臨床試驗的卓越疗效數據，象徵HER2突變肺癌治療邁入精准化新里程，為全球病患提供創新治療方案。

　　核心重點：

　　-研發企業：德國勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）

　　-藥物機制：口服小分子激酶抑制劑，精准靶向HER2突變信號通路

　　-適應症：HER2 TKD突變陽性晚期非鱗狀NSCLC（需FDA授權檢測確認）

　　-臨床數據：關鍵試驗客觀緩解率（ORR）高達76%，超60%患者緩解持續6個月以上

　　-劑量方案：依體重分層給藥（120mg/180mg，每日一次），可伴餐或空腹服用

　　安全與風險提示：

　　需警惕肝毒性、心臟功能障礙、間質性肺病等潛在風險，治療期間需定期監測相関指標。妊娠及哺乳期患者禁用。

　　里程碑意義：

　　-填補HER2突變肺癌專屬靶向治療空白

　　-推動肺癌精准分型治療全球化進展

　　-為初治患者提供高效一線治療選擇