瑞維美尼(revumenib)說明書詳細介紹

　　2025年10月24日，Syndax Pharmaceuticals公司宣布，美國食品藥品監督管理局(FDA)已批准Revuforj(revumenib，瑞維美尼)用於治療攜帶核仁磷蛋白1(NPM1)突變、且無合適替代治療方案的復發或難治性(R/R)急性髓系白血病(AML)成人及1歲及以上兒童患者。Revuforj曾於2024年獲批用於治療伴賴氨酸甲基轉移酶2A基因(KMT2A)易位的R/R急性白血病成人及1歲及以上兒童患者。

　　根據新聞稿，本次批准使Revuforj成為同時覆蓋攜帶NPM1突變R/R AML或KMT2A易位的R/R急性白血病的首個FDA批准療法。

　　【生產企業】：Syndax Pharmaceuticals公司

　　【規格】：25mg*30片、110mg*30片、160mg*30片。

　　【商標】：Revuforj

　　【通用名】：revumenib（此為專有名詞，繁體與簡體相同）

　　【中文名】：瑞維美尼

　　【性狀】：（1）25mg：粉紅色改良橢圓形薄膜包衣片，一面壓印「S」，另一面壓印「25」。（2）110mg：米色改良橢圓形薄膜包衣片，一面壓印「S」，另一面壓印「110」。

　　（3）160mg：紫色改良橢圓形薄膜包衣片，一面壓印“S”，另一面壓印“160”。

　　【貯藏】：原包裝儲存在20°C至25°C環境中；允許短暫儲存在15°C至30°C。

　　【Revuforj適應症和用途】

　　Revuforj適用於治療復發或難治性急性白血病：

　　（1）患有伴賴氨酸甲基轉移酶2A基因(KMT2A)易位的復發或難治性(R/R)急性白血病的成人和1歲及以上兒童患者。

　　（2）攜帶核仁磷蛋白1(NPM1)突變、且無合適替代治療方案的復發或難治性(R/R)急性髓系白血病(AML)成人及1歲及以上兒童患者。

　　【Revuforj用法用量】

　　1.患者選擇：

　　1）伴有KMT2A易位的復發或難治性急性白血病：根據是否存在KMT2A易位來選擇接受本藥治療的患者。

　　2）伴有NPM1突變的復發或難治性急性髓系白血病：根據是否存在NPM1突變來選擇接受本品治療的患者。目前尚無FDA授權的用於檢測NPM1突變的伴隨診斷試劑。

　　2.推薦劑量：本品的推薦劑量因患者體重和強效CYP3A4抑制劑的聯合用藥而異。1歲及以上患者的推薦劑量請參見表1。在白血球計數降至25Gi/L以下之前，請勿開始服用本品。應持續服用本品，直至病情進展或出現不可接受的毒性。對於病情未進展或未出現不可接受的毒性的患者，應至少治療6個月，以便有時間獲得臨床反應。

　　3.服用方法：

　　•在治療前先糾正低鉀血症、低鎂血症及其他電解質失衡狀況。

　　•每日口服兩次，可空腹服用，也可在低脂餐後服用（例如，熱量約為400卡路里、脂肪含量不超過25%的餐食）。

　　•每天大致相同時間口服。

　　•告知患者應將藥片完整吞服，不可切割或咀嚼藥片。如果患者無法吞服藥片，可以將其碾碎並分散在水中，然後在配製後2小時內服用。

　　•如果漏服或未在通常時間服用，應在當天儘快補服，並且在下一次預定劑量之前至少提前12小時服用。次日恢復正常用藥時間。請12小時內不要同時服用兩劑。

　　•對於無法吞嚥整片藥片的病患，應將藥片粉碎後分散在水中，透過口腔注射器給藥。

　　•可吞咽整片藥片的患者不應在水中切割、咀嚼或分解藥片。

　　4.不良反應的劑量調整：

　　在開始服用本品之前，應先檢測血細胞計數、電解質和肝酶，並此後每月進行一次檢測。在開始服用本品之前，應先進行心電圖(ECG)檢查，隨後前4周每週至少進行一次檢查，此後每月至少進行一次檢查。要監測QTc間期是否延長，並及時處理任何異常情況【見警告和注意事項、不良反應】。根據表3中的規定，對於不良反應應中斷用藥或減少劑量。