盐酸缬更昔洛韦片中文说明书

片中文說明書

通用名稱：鹽酸纈更昔洛韋片

英文名稱：Valganciclovir Hydrochloride Tablets

漢語拼音：Yansuan Jiegengxiluowei Pian

適應症：2001年5月經美國FDA批准上市，鹽酸纈更昔洛韋片（Valcyte）臨床用於治療獲得性免疫缺陷綜合症患者因感染CMV所致急性視網膜炎，2003年5月擴大了其適應症，鹽酸纈更昔洛韋片（Valcyte）用於預防和治療器官移植者繼發CMV感染。 2010年8月11日羅氏集團（SIX：RO，ROG; OTCQX：RHHBY）的成員Genentech公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）批准鹽酸纈更昔洛韋片（Valcyte）用於治療在鉅細胞病毒（CMV）疾病高風險的成年腎移植患者。

用法用量:

標準劑量 ：鹽酸纈更昔洛韋片口服給藥，應與食物同服。鹽酸纈更昔洛韋片可迅速大量的轉化成更昔洛韋。以更昔洛韋測定的鹽酸纈更昔洛韋片的生物利用度比更昔洛韋膠囊高10倍，因此應嚴格遵守以下所述的鹽酸纈更昔洛韋片用量和用法說明。 CMV視網膜炎的誘導治療 ：對於活動性CMV視網膜炎患者，推薦劑量是900 mg（兩片450 mg的片劑），每天2次，服21天。延長誘導治療可能增加骨髓毒性的危險性。 CMV視網膜炎的維持治療 ：在誘導治療後，或對於非活動性CMV視網膜炎患者，推薦劑量是900 mg（兩片450 mg的片劑），每天1次。視網膜炎惡化的患者可重複誘導治療。移植患者CMV感染的預防 ：已接受實體器官移植的患者，推薦劑量是900 mg（兩片450 mg的片劑），每天1次，從移植後10天內開始，直至移植後100天。

副作用：

常見可逆性粒細胞減少 (對G-CSF反應好)、 血小板減少、腹瀉、噁心。偶見貧血、發熱、皮疹、頭痛、 頭暈。罕見肝毒性、抽搐。

注意事項 ：

鹽酸纈更昔洛韋是更昔洛韋的前體藥物，口服後迅速轉化 成更昔洛韋，需與食物同服。用藥期間需監測血像；外周血中性粒細胞計數<500/μL停藥或加用G-CSF； 外周血血小板計數<25 000/μL或血紅蛋白<80g/L考慮停藥；有中樞 神經系統副反應者避免駕駛汽車和操作機械。

特殊人群用藥：

兒童：無此類患者的安全性和有效性資料。不推薦鹽酸纈更昔洛韋片用於兒童，因為鹽酸纈更昔洛韋片在此類患者中的藥代動力學特點尚未建立。

妊娠與哺乳期注意事項： 懷孕用藥分類C 由於纈更昔洛韋快速的大量轉化成更昔洛韋，還沒有重複進行其生殖毒性的研究。在動物實驗中，更昔洛韋引起生育能力下降和致畸。建議育齡婦女在治療期間採用有效的避孕措施。男性患者建議在鹽酸纈更昔洛韋片治療期間和停藥後至少90天採用屏障式避孕。還沒有人類妊娠期間的鹽酸纈更昔洛韋片安全性數據。妊娠婦女應避免應用鹽酸纈更昔洛韋片，除非藥物對母親的益處遠遠超過對胎兒的潛在危害。 纈更昔洛韋或更昔洛韋對圍產期和產後嬰兒的發育影響還沒有研究過，但是必須考慮到更昔洛韋可能分泌到乳汁中從而引起哺乳嬰兒嚴重的不良反應。因此，在考慮片對哺乳母親帶來可能的益處的時候，應該決定是中斷用藥。