Qlosi滴眼液的详细说明书：作用与功效,用法用量,副作用,注意事项等

Qlosi滴眼液是一種膽鹼能激動劑，2023年10月獲得美國FDA批准上市。

Qlosi滴眼液適應症

適用於治療成人老視。

Qlosi滴眼液用法用量

1、具體用法

每隻眼睛滴入一滴Qlosi滴眼液。為達到長達8小時的效果，可在2-3小時後重複滴眼第二次。

2、用藥頻次

可每日使用，或按需使用，每日最多兩次。

3、間隔給藥

如果同時使用多種眼用局部藥物，不同藥物之間必須至少間隔5分鐘給藥。

單劑量小瓶使用後應丟棄。

4、劑型和規格

Qlosi滴眼液是一種透明、無色至微黃色的眼用溶液，含有0.4%（4毫克/毫升）的鹽酸毛果芸香鹼，包裝於單劑量小瓶中。

5、藥物過量

眼局部使用毛果芸香鹼後出現全身毒性反應的情況罕見，但敏感患者偶爾可能出現出汗和胃腸功能亢進。

意外攝入可導致出汗、流涎、噁心、震顫、脈搏減慢和血壓下降。

對於中度過量，預期可自發恢復，並可通過靜脈補液以糾正脫水來輔助恢復。對於表現出嚴重中毒的患者，應使用毛果芸香鹼的藥理拮抗劑阿托品。

圖片來自公開渠道（如FDA官網、原研藥廠官網等），僅供參考。

Qlosi滴眼液禁忌症

對活性成分或任何輔料已知過敏的患者禁用Qlosi滴眼液。

Qlosi滴眼液注意事項

1、視力模糊

Qlosi滴眼液可能引起調節痙攣。建議患者如果視力不清晰（例如視力模糊），不要駕駛或操作機器。

此外，患者使用Qlosi滴眼液可能會暫時出現視覺昏暗或變暗，建議患者在夜間駕駛以及在照明不良環境下，進行其他危險活動時要謹慎。

2、視網膜脫離的風險

在易感個體和已有視網膜疾病的患者中使用縮瞳劑時，曾有罕見視網膜脫離病例的報導。建議在開始治療前對所有患者進行視網膜檢查。告知患者如果突然出現閃光感、飛蚊症或視力喪失，應立即就醫。

3、虹膜炎

當存在虹膜炎時，不建議使用Qlosi滴眼液，因為可能形成虹膜與晶狀體之間的粘連（虹膜後粘連）。

4、隱形眼鏡佩戴

應告知隱形眼鏡佩戴者，在滴用Qlosi滴眼液前取下鏡片，並在給藥後等待10分鐘再重新佩戴。

5、眼損傷或污染的風險

為防止眼損傷或污染，避免讓單劑量小瓶的瓶尖接觸眼睛或任何其他表面。

Qlosi滴眼液不良反應

最常報告的與治療相關的不良事件（發生率5%-8%）是滴注部位疼痛和頭痛。發生率在2%-5%的患者中的眼部不良反應是視力模糊。大多數不良事件為輕度、短暫且可自行緩解。

Qlosi滴眼液特殊人群用藥

1、妊娠期

目前尚無對孕婦使用Qlosi滴眼液的充分且良好對照的研究來告知藥物相關風險，在器官發生期和哺乳期對妊娠大鼠口服毛果芸香鹼，在臨床相關劑量下未產生不良效應。

2、哺乳期

尚無關於人乳中是否存在毛果芸香鹼、對母乳喂養嬰兒的影響或對乳汁分泌影響的數據，無法告知Qlosi滴眼液對哺乳期嬰兒的風險。單次口服後，毛果芸香鹼和/或其代謝物會經哺乳期大鼠的乳汁排泄。

眼局部給藥後毛果芸香鹼的系統暴露水平較低，尚不清楚眼部使用Qlosi滴眼液後母乳中是否會存在可測量水平的毛果芸香鹼。

應考慮母乳喂養對發育和健康的益處，同時考慮母親對Qlosi滴眼液的臨床需求，以及Qlosi滴眼液對母乳喂養兒童的任何潛在不良影響。

3、兒科使用

老視是一種與年齡相關的疾病，不在兒科人群中出現。

4、老年用藥

Qlosi滴眼液的臨床研究未納入65歲及以上的受試者以確定他們的反應是否與年輕受試者不同。其他關於毛果芸香鹼眼用溶液的臨床經驗報告未發現老年患者與年輕患者總體安全性存在差異。在65歲以上患者中的安全性和有效性尚未確立。

Qlosi滴眼液作用機制

鹽酸毛果芸香鹼是一種膽鹼能毒蕈鹼受體激動劑，可激活位於平滑肌（如虹膜括約肌和睫狀肌）上的毒蕈鹼受體。 Qlosi滴眼液收縮虹膜括約肌，縮小瞳孔以增強景深並改善近視力，同時保持一定的瞳孔對光反應。

Qlosi滴眼液藥代動力學

在12名健康受試者中評估了使用QLOSI後（每日每隻眼睛2次，間隔2小時，持續8天）毛果芸香鹼的全身吸收情況。第8天給藥後血漿中的總體中位Tmax為2.20小時，第8天給藥後的平均總體血漿Cmax和AUC0-t分別為897.2pg/mL和2699hr*pg/mL。第8天給藥後的平均T1/2為3.96小時。

Qlosi滴眼液包裝

Qlosi滴眼液是一種無菌、透明、無色至微黃色、略微粘稠的眼用溶液，包裝規格為每包5支單劑量小瓶，每支裝量為0.4毫升。每支單劑量小瓶由透明低密度聚乙烯製成。

5支單劑量小瓶包裝在一個鋁箔袋中。

Qlosi滴眼液的供應規格如下：

NDC83661-018-10：紙盒包裝，內含10支單劑量小瓶（2袋，每袋5支）。

NDC83661-018-20：紙盒包裝，內含20支單劑量小瓶（4袋，每袋5支）。

NDC83661-018-30：紙盒包裝，內含30支單劑量小瓶（6袋，每袋5支）。

NDC83661-018-60：紙盒包裝，內含60支單劑量小瓶（12袋，每袋5支）。

Qlosi滴眼液儲存

Qlosi滴眼液冷藏儲存於36°F至46°F（2°C至8°C）。一旦打開鋁箔袋，單劑量小瓶可在室溫[最高77°F（25°C）]下儲存並在30天內使用。將未使用的產品避光保存，使用後丟棄已打開的小瓶。

溫馨提示

1、建議患者在夜間駕駛以及在照明不良環境下進行危險活動時要謹慎。

2、視力模糊可能會暫時出現看近物和遠物之間切換焦點困難的問題。建議患者如果視力不清晰，不要駕駛或使用機器。

3、何時諮詢醫生建議患者如果突然出現閃光、飛蚊症或視力喪失，應立即就醫。

4、隱形眼鏡佩戴建議患者在滴用Qlosi滴眼液前取下隱形眼鏡。等待10分鐘後再重新佩戴鏡片。

5、眼損傷或污染的風險建議患者避免讓單劑量小瓶的瓶尖接觸眼睛或任何其他表面，以防止眼損傷或污染。

6、聯合眼局部治療建議患者如果同時使用多種眼用局部藥物，不同藥物之間必須至少間隔5分鐘給藥。