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雷莫蘆單抗（Ramucirumab）說明書
通用名：雷莫蘆單抗
商品名稱：Cyramza
全部名稱：雷莫蘆單抗，Ramucirumab，Cyramza
適應症：
（1）作為單藥或聯合紫杉醇（paclitaxel）用於接受含氟尿嘧啶或含鉑化療期間或化療後病情進展的晚期或轉移性胃或胃食管交界腺癌（GEJA）患者；（2）聯合多西他賽用於含鉑化療期間或化療後病情惡化的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者；（3）聯合FOLFIRI方案用於既往接受貝伐單抗、奧沙利鉑和氟尿嘧啶期間或之後病情進展的轉移性結直腸癌（mCRC）患者；（4）作為一種單藥療法，用於治療甲胎蛋白（AFP）≥400ng/ mL的肝細胞癌（HCC）。
用法用量：
非小細胞肺癌
與多西紫杉醇聯合用於轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）與鉑類化療期間或之後的疾病進展，患有EGFR或ALK基因組腫瘤突變的患者，在接受雷莫蘆單抗 （Ramucirumab）治療前，應該進行基因檢測，檢測是否發生了EGFR或ALK基因突變。
在多西紫杉醇（75 mg /m²）靜脈輸注之前約1小時輸注10 mg / kg靜脈注射，在21天週期的第1天靜脈輸注
繼續直至疾病進展或不可接受的毒性
胃癌
作為單一藥物或與紫杉醇組合，用於治療晚期胃癌或胃食管連接腺癌，在先前氟嘧啶或含鉑化學療法之前或之後疾病進展
單劑或與紫杉醇聯合使用：每兩周靜脈注射8 mg / kg ; 注入超過1小時
紫杉醇劑量（如果組合給予）：每週一次80mg / m 2，每28天循環3週
當聯合給藥時，在給予紫杉醇之前給予雷莫蘆單抗 （Ramucirumab）
繼續直至疾病進展或不可接受的毒性
結直腸癌
經研究表明可與FOLFIRI聯合用於治療轉移性結直腸癌（mCRC）患者，該患者的疾病已在一線貝伐單抗，奧沙利鉑和含氟嘧啶的方案中取得進展
每兩周靜脈注射8 mg / kg ; 在FOLFIRI給藥前60分鐘通過靜脈內輸注給藥
繼續直至疾病進展或不可接受的毒性
肝細胞癌
經研究表明曾用索拉非尼治療甲胎蛋白（AFP）≥400ng/ mL的肝細胞癌（HCC）單藥治療
每兩周靜脈注射8 mg / kg
繼續直至疾病進展或不可接受的毒性
不良反應：
> 10％
所有等級除非另有說明
胃腸癌（加上紫杉醇）
疲勞/虛弱（57％）
中性粒細胞減少症（54％）
腹瀉（32％）
鼻出血（31％）
周圍水腫（25％）
口腔炎（20％）
蛋白尿（17％）
高血壓（25％）
輸液相關反應（16％）
高血壓3-4級（15％）
血小板減少症（13％）
低蛋白血症（11％）
NSCLC（加上多西紫杉醇）
中性粒細胞減少症（55％）
疲勞/虛弱（55％）
口腔炎/粘膜炎症（37％）
鼻出血（19％）
發熱性中性粒細胞減少症（16％）
周圍水腫（16％）
血小板減少症（13％）
淚液增加（13％）
高血壓（11％）
HCC
血小板減少症（46％）
疲勞（36％）
低蛋白血症（33％）
低鈉血症（32％）
周圍水腫，高血壓，腹痛（25％）
中性粒細胞減少症（24％）
食慾下降（23％）
蛋白尿（20％）
噁心（19％）
腹水（18％）
低鈣血症（16％）
頭痛（14％）
鼻出血（14％）
失眠（11％）
1-10％
胃腸道出血事件，胃癌（10％）
<1％
胃腸穿孔（單劑）（0.7％）
可逆性後部白質腦病綜合徵（<0.1％）
上市後報告
血栓性微血管病
禁忌：
沒有
注意事項：
出血和胃腸道出血的風險增加，包括嚴重的，有時甚至是致命的出血事件; 在經歷嚴重出血的患者中永久停藥
臨床試驗中報告的嚴重，有時是致命的動脈血栓栓塞事件，包括心肌梗塞，心臟驟停，腦血管意外和腦缺血
報告發生嚴重高血壓的發病率增加; 在開始治療前控制高血壓並按照指示監測血壓q2週或更頻繁; 暫時停止治療嚴重高血壓
觀察到輸注相關反應包括嚴重/震顫，背痛/痙攣，胸痛和/或緊繃，發冷，潮紅，呼吸困難，喘息，缺氧和感覺異常; 在嚴重的情況下，症狀包括支氣管痙攣，室上性心動過速和低血壓
雷莫蘆單抗（Ramucirumab）是一種抗血管生成療法，可增加胃腸穿孔的風險並影響傷口癒合; 手術前扣留; 在經歷胃腸穿孔的患者中永久停用雷莫蘆單抗（Ramucirumab）。
用於抑制VEGF途徑的抗體可以發生傷口癒合受損; 選擇性手術前停藥28天; 在主要外科手術後至少28天內給藥，直到完全癒合; 如果患者出現需要醫療干預的傷口癒合並發症，則停止
Child-Pugh B或C肝硬化患者報告臨床惡化，表現為新發或惡化的腦病，腹水或肝腎綜合徵; 只有當收益大於風險時才使用
報導了可逆性後部白質腦病綜合徵（RPLS）（罕見）; 停止雷莫蘆單抗（Ramucirumab）
報導了嚴重的蛋白尿，包括腎病綜合徵，特別是當與FOLFIRI一起服用時
可能引起甲狀腺功能減退症; 在治療期間監測甲狀腺功能
基於其作用機制，雷莫蘆單抗（Ramucirumab）在給予孕婦時會引起胎兒傷害
貯藏：
未開封的小瓶
冷藏溫度為2-8°C（36-46°F）
將樣品瓶放在外紙箱中以防光照
稀釋輸液
稀釋後24小時內給藥
在2-8°C（36-46°F）冷藏或在室溫下冷藏4小時（即低於25°C [77°F]）
不要凍結
丟棄部分使用的小瓶
作用機制：
雷莫蘆單抗是一種人血管內皮生長因子受體2(VEGFR2)抑製劑，他可以特異性結合VEGF受體2，並阻斷VEGF配體 ，VEGF-A，VEGF-C和VEGF-D的配位。由此，雷莫蘆單抗可以抑制由配體激發的VEGF受體2的激活，從而抑製配體誘導的增殖以及人類內皮細胞的遷移。
療效和安全：
FDA藥品評價與研究中心血液與腫瘤藥品辦公室主任RichardPazdur博士在聲明中指出，已證實ramucirumab可延長患者生命，減緩腫瘤生長，是一種新的治療選擇。 該批准令是基於一項納入355例不能切除或轉移的胃癌或胃食管結合部癌症患者的研究結果。 Ramucirumab治療組患者中位總生存期為5.2個月，而安慰劑組為3.8個月，風險比（HR）為0.78（P=0.047）。 Ramucirumab治療組無進展生存期也優於安慰劑組，分別為2.1個月和1.3個月，具有統計學顯著意義（HR，0.48）。在另外一項比較ramucirumab聯合紫杉醇和紫杉醇單藥治療的研究中，聯合用藥組患者總生存期也具優勢。
Cyramza已經獲得FDA批准作為2線療法治療胃癌、NSCLC，結直腸癌，和肝細胞癌（HCC）。
449名攜帶EGFR基因突變（外顯子19缺失或外顯子21 L858R替代突變）的轉移性NSCLC患者參與了3期試驗RELAY，他們被隨機分組，分別接受Cyramza與厄洛替尼的組合療法，或安慰劑與厄洛替尼。與厄洛替尼組12.4月的PFS相比，組合療法組的PFS為19.4個月，達到了顯著延長PFS這一試驗的主要終點。在緩解持續時間，第二次進展或死亡時間（PFS2），和需要靶向治療的時間（time on targeted therapy）等次要或探索性終點方面，組合療法組皆有改善。