Rybrevant

通用名：amivantamab

商品名：Rybrevant

全部名稱：amivantamab，Rybrevant，Amivantamab-vmjw

適應症：

用於治療在接受含鉑化療失敗後病情進展、表皮生長因子受體（EGFR）基因第20號外顯子有插入突變的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

用法用量：

RYBREVANT的推薦劑量：基於基線體重，稀釋後作為靜脈輸注給藥。

＜80kg，1050 mg

≥80kg，1400 mg

按建議進行術前給藥。在第1周和第2週通過外圍線路給藥。

每週輸注RYBREVANT，持續4週，初始劑量在第1週的第1天和第2天分次輸注，然後每2週給藥一次。

不良反應：

最常見的不良反應(≥ 20%）：皮疹、輸注相關反應、甲溝炎、肌肉骨骼疼痛、呼吸困難、噁心、疲勞、水腫、口腔炎、咳嗽、便秘和嘔吐。

最常見的3級或4級實驗室異常(≥2%）：淋巴細胞減少、白蛋白減少、磷酸鹽減少、鉀減少、鹼性磷酸酶增加、葡萄糖增加、γ-谷氨酰轉移酶增加和鈉減少。

禁忌：

無。

注意事項：

amivantamab可引起皮膚反應。在接受治療期間以及最後一次服藥的2個月內避免陽光照射。

輸注相關反應（IRR）：出現輸注相關反應時應中斷輸注。根據嚴重程度降低輸注速度或永久停用amivantamab。

間質性肺病（ILD）/肺炎：監測新的或惡化的ILD症狀。對於疑似ILD/肺炎的患者，立即停用amivantamab，如果確認患有ILD/肺炎，則永久停用。

皮膚科不良反應：可能引起皮疹，包括痤瘡樣皮炎和中毒性表皮壞死松解症。

根據嚴重程度暫停、減少劑量或永久停用amivantamab。

眼部毒性：及時將眼部症狀惡化的患者轉診給眼科醫生。根據嚴重程度暫停、減少劑量或永久停用amivantamab。

胚胎-胎兒毒性：會造成胎兒傷害。建議女性注意對胎兒的潛在風險，並採取有效的避孕措施。

貯藏：

在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中儲存，放在原裝紙箱中，以防止光線照射。

不要凍結。

作用機制：

amivantamab是一種EGFR/MET雙特異性單克隆抗體，分別可以結合細胞表面的EGFR受體，C-MET受體，阻斷其信號通路激活並向下游傳遞信號，抑制有相關表達的腫瘤細胞增殖。

安全與療效：

amivantamab的BLA和MAA，均基於I期CHRYSALIS研究（NCT02609776）的結果。數據顯示，在攜帶EGFR外顯子20插入突變的晚期NSCLC患者中，amivantamab治療顯示出持久的緩解:（1）在所有可評估患者中，總緩解率（ORR）為36%、中位緩解持續時間（DOR）為10個月、臨床受益率（≥部分緩解[PR]+疾病穩定≥12週）為67%；（2）在先前接受含鉑化療的可評估患者中，ORR為41%、中位DOR為7個月、臨床受益率為72%。

基於CHRYSALIS研究的ORR和DOR數據，今年3月，美國FDA授予amivantamab突破性藥物資格（BTD），用於治療接受含鉑化療後病情進展、EGFR第20號外顯子有插入突變的轉移性NSCLC患者。