維莫非尼

威羅非尼（佐博伏）說明書

通用名稱：威羅非尼

商品名稱：佐博伏

全部名稱：威羅非尼,維莫非尼,佐博伏,威羅菲尼,Zelboraf,vemurafenib

【威羅菲尼片適應症和用途】

適用於不能切除或轉移的BRAF V600E突變的黑色素瘤患者的治療。

使用限制：有野生型BRAF黑色素瘤患者中建議不使用ZELBORAF。

【威羅非尼劑量和給藥方法】

(1)推薦劑量：960 mg口服。 u2003u2003

(2)接近12小時間隔給予ZELBORAF有或無進餐。 u2003

(3)應用一杯水完整吞服ZELBORAF。不應咀嚼或壓碎ZELBORAF。 u2003u2003

(4)症狀性不良藥物反應的處理可能需要減低劑量，中斷治療，或終止ZELBORAF治療。不建議減低劑量導致劑量低於480 mg。

【威羅非尼警告和注意事項】

(1)24%患者中發生皮膚鱗狀細胞癌(cuSCC)。治療開始前和當用治療時每2個月進行皮膚學評價。切除處理和繼續治療不調整劑量。 u2003u2003

(2)治療期間和再次開始治療時曾報導嚴重超敏反應，包括過敏反應。經受嚴重超敏反應患者中終止ZELBORAF。 u2003u2003

(3)曾報導嚴重皮膚學反應，包括Stevens-Johnson綜合徵和中毒性表皮壞死溶解。經受嚴重皮膚學反應患者中終止治療。 u2003u2003

(4)曾報導QT延長。治療前和調整劑量後監視ECG和電解質。在第15天，治療頭3個月期間每3個月，其後每3個月，或更常如臨床指示時監視ECGs。如QTc超過500ms，短暫中斷ZELBORAF，校正電解質異常，和控制對QT延長風險因子。 u2003u2003

(5)可能發生肝實驗室異常。治療開始前和治療期間每月，或當臨床指示時監視肝酶和膽紅素。 u2003u2003

(6)曾報導光敏性。服用ZELBORAF時建議患者避免暴露陽光。 u2003u2003

(7)曾報導嚴重眼科反應，包括葡萄膜炎，虹膜炎和視網膜靜脈阻塞。對眼科反應常規監視患者。 u2003u2003

(8)曾報導新原發性惡性黑色素瘤。切除處理，和繼續治療無劑量調整。如上所述，進行皮膚學監視。 u2003

(9)妊娠：可能致胎兒危害. 忠告婦女對胎兒潛在風險. u2003

(10)為了選擇適於ZELBORAF治療患者，用一種FDA-批准的檢驗BRAF突變。尚未在有野生型BRAF黑色素瘤患者中研究ZELBORAF的療效和安全性。

【佐博伏不良反應】

最常見不良反應(≥30%)是關節痛，皮疹，脫髮，疲乏，光敏反應，噁心，瘙癢和皮膚乳頭狀瘤。

【佐博伏藥物相互作用】

(1)CYP底物：建議不要的同時使用ZELBORAF與被CYP3A4，CYP1A2或CYP2D6代謝治療窗狹窄藥物。如不能避免共同給藥，謹慎對待和考慮減低同時CYP1A2或CYP2D6底物藥物的劑量。 u2003u2003

(2)ZELBORAF可能增加同時給藥華法林[warfarin]暴露。當ZELBORAF與華法林同時使用時謹慎對待和考慮另外INR監視。

【佐博伏特殊人群中使用】

乳母親：當接受ZELBORAF時終止哺乳。