奧普杜拉格

奧普杜拉格適用於治療不可切除或轉移性黑色素瘤的成人及12歲以上兒童患者，推薦每4周靜脈輸註一次，具體用藥應聽從醫生指導。

1.藥品名稱與主要成分

通用名 ：奧普杜拉格

商品名 ：OPDUALAG™

劑型 ：靜脈注射劑

2.適應症

適用人群 ：治療12歲及以上不可切除或轉移性黑色素瘤成人和兒童患者。

限制 ：需通過FDA批准的檢測確認適應症。

3.規格與性狀

規格 ：每20mL單劑量vial含240mg納武利尤單抗和80mg瑞拉利單抗(12mg/mL和4mg/mL)。

性狀 ：澄清至微乳光、無色至淡黃色溶液，可能含少量半透明至白色顆粒。

4.主要成分

活性成分 ：納武利尤單抗(抗PD-1單抗)和瑞拉利單抗(抗LAG-3單抗)。

輔料 ：組氨酸、L-組氨酸鹽酸鹽一水合物、噴替酸、聚山梨酯80、蔗糖及注射用水。

5.用法用量

常規劑量 ：

成人和≥12歲且體重≥40kg兒童 ：480mg納武利尤單抗+160mg瑞拉利單抗，每4周靜脈輸注30分鐘。

<40kg兒童 ：未確立推薦劑量。

漏服 ：盡快補輸，若接近下次給藥時間則跳過。

飲食 ：無特殊要求。

6.劑量調整

免疫介導不良反應(IMAR) ：

Grade3 ：暫停給藥，恢復後考慮重啟。

Grade4或複發性Grade3 ：永久停藥。

輸注反應 ：

Grade1-2 ：減慢輸注速度或中斷。

Grade3-4 ：永久停藥。

7.用藥注意事項

監測要求 ：用藥前及期間定期檢查肝功能、腎功能、甲狀腺功能及心電圖。

輸注管理 ：使用0.2-1.2μm過濾器，輸注後沖洗管路，禁止與其他藥物同線輸注。

儲存條件 ：

未開封：2-8℃冷藏避光，勿冷凍或震盪。

配製後：室溫8小時或冷藏24小時內使用。

8.特殊人群用藥

孕婦 ：可能致胎兒危害，需避孕至末次給藥後5個月。

哺乳期 ：治療期間及停藥5個月內避免哺乳。

兒童 ：≥12歲且≥40kg患者安全有效，更小群體數據不足。

肝/腎功能不全 ：輕中度無需調整，重度無數據。

9.不良反應

常見(≥20%) ：肌肉骨骼疼痛(45%)、疲勞(39%)、皮疹(28%)、瘙癢(25%)、腹瀉(24%)。

嚴重但罕見 ：

免疫介導肺炎(3.7%)、肝炎(6%)、心肌炎(1.7%)。

內分泌疾病(甲狀腺功能異常17%、腎上腺insufficiency4.2%)。

10.禁忌症

無絕對禁忌，但對成分過敏者禁用。

11.藥物相互作用

免疫抑製劑 ：可能減弱藥效，避免聯用。

CYP3A4強誘導劑 ：未研究，慎用。

12.生產與儲存

生產商 ：百時美施貴寶(Bristol-MyersSquibb)。

儲存 ：原包裝2-8℃避光保存，避免震盪。