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塞利尼索

品牌: 老挝卢修斯
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塞利尼索在治療復發/難治性多發性骨髓瘤(RRMM)和復發/難治性瀰漫大B細胞淋巴瘤(RR DLBCL)方面展現出了顯著的臨床效果,為患者提供了新的治療選擇。

一、藥品名稱

1、通用名:塞利尼索(Selinexor);

2、商品名:XPOVIO™。

二、適應症

塞利尼索聯合地塞米松適用於治療復發或難治性多發性骨髓瘤(RRMM)的成年患者,具體為:已接受至少4種既往治療(包括烷化劑、糖皮質激素、硼替佐米、卡非佐米、來那度胺、泊馬度胺和抗CD38單克隆抗體),且對至少2種蛋白酶體抑製劑、2種免疫調節劑及抗CD38單抗耐藥的患者。該適應症基於加速批准程序,需進一步驗證臨床獲益。

三、規格和性狀

1、規格:20毫克/片;

2、性狀:圓形雙凸薄膜衣片。

四、主要成分

1、活性成分:塞利尼索;

2、輔料包括膠態二氧化矽、交聯羧甲基纖維素鈉、硬脂酸鎂等。

五、用法用量

1、推薦劑量 :每週第1天和第3天口服80毫克(4片),聯合地塞米松20毫克。

2、服用方法 :整片吞服,不可掰開、咀嚼或壓碎。建議固定時間服藥,若漏服或嘔吐無需補服,按原計劃下次服藥。

3、監測要求 :治療初期需頻繁監測血常規、血鈉及體重(前2個月尤為關鍵)。

六、劑量調整

1、血小板減少 :根據嚴重程度中斷或減量(如血小板<25,000/μL需暫停)。

2、中性粒細胞減少 :出現發熱性中性粒細胞減少時需暫停並調整劑量。

3、胃腸道毒性 :嚴重噁心/嘔吐或腹瀉需減量,並加強止吐/止瀉支持。

4、低鈉血症 :血鈉≤130mmol/L時需干預並調整劑量。

5、其他不良反應 :如疲勞、體重顯著下降等,需根據分級調整。

七、用藥注意事項

1、飲食 :可與食物同服,但需保持充足水分和熱量攝入以防脫水或體重下降。

2、預處理 :建議使用5-HT3拮抗劑預防噁心嘔吐。

3、禁忌聯用 :避免與其他可能導致頭暈或精神狀態的藥物合用。

4、特殊提示 :服藥期間避免駕駛或操作機械,因可能引起頭暈或意識模糊。

八、特殊人群用藥

1、妊娠/哺乳 :具有胚胎-胎兒毒性,孕婦禁用;育齡期患者需採取有效避孕(治療期間及停藥後1週)。哺乳期禁用。

2、老年患者 :≥75歲患者不良反應風險更高,需密切監測。

3、肝腎功能不全 :輕中度無需調整劑量,重度數據不足。

九、不良反應

1、常見(≥20%)包括:血小板減少、疲勞、噁心、貧血、食慾下降、體重減輕、腹瀉、嘔吐、低鈉血症、中性粒細胞減少等。

2、嚴重不良反應可能包括:出血、感染、神經系統毒性(如意識模糊)及脫水相關並發症。

十、禁忌症

無絕對禁忌症,但需謹慎評估患者基礎狀況及合併用藥。

十一、藥物相互作用

1、CYP3A4底物 :塞利尼索經CYP3A4代謝,與強效CYP3A4抑製劑/誘導劑聯用需謹慎。

2、UGT/GST代謝 :可能受相關酶調節劑影響。

十二、存儲方法

30°C(86°F)以下保存,原包裝防潮避光。