博納吐單抗

【通用名稱】博納吐單抗（Blinatumomab）

【藥品名稱】Blincyto

【英文名稱】Blincyto

【靶點】CD19 CD3

【主要成分】

一個BLINCYTO 35mg一次性使用小瓶含一個無菌，無防腐劑，白至米白色冰凍乾燥粉和一個IV溶液穩定劑10 mL一次用玻璃小瓶含一個無菌，無防腐劑，無色至微黃色，清澈溶液。

【藥品性狀】

注射用：為重建35mcg凍乾粉在一次性使用小瓶中。

【用法用量】

1.治療的單個療程由連續靜脈輸注4週接著自由間隔2周治療組成。

2.對體重至少45 kg患者，在療程1中，在第1–7天給予BLINCYTO在9mcg/day和在第8–28天28mcg/day。對隨後療程，在第1–28天給予BLINCYTO在28mcg/day。

【適應症】

BLINCYTO是一種聖特異性指向CD19 CD3 T-細胞銜接器適用為費城染色體-陰性複發性或難治性B-細胞前體急性淋巴母細胞白血病(ALL)的治療。

【不良反應】

最常見不良反應(≥ 20%)為發熱，頭痛，周邊水腫，發熱性中性粒細胞減少，噁心，低鉀血症，顫抖，皮疹，和便秘。

【注意事項】

（1）感染：監視患者體徵或症狀並適當地治療。

（2）對駕駛和使用機械能力的影響：忠告患者避免駕駛和當正在給予BLINCYTO時從事危險性職業或活動例如操作重型或潛在危險機械。

【禁忌】

對blinatumomab或對產品劑型的任何組分已知超敏性。

【藥理毒理】

Blinatumomab是一個雙特異性指向CD19 CD3 T-細胞銜接器結合至B-係來源細胞表面上表達的CD19和在T細胞的表面上表達CD3。通過在T-細胞受體(TCR)複合物上CD3與良性和惡性B細胞上CD19連接激活內源性T細胞。 Blinatumomab介導T細胞和腫瘤細胞間突觸的形成，細胞粘附分子的上調，細胞溶解蛋白的生產，炎性細胞因子的釋放，和T細胞的增殖，導致CD19+細胞重新定向溶解。

【孕婦及哺乳用藥】

不知道blinatumomab是否排泄在人乳汁中。因為許多藥物被排泄在人乳汁中和因為哺乳嬰兒來自blinatumomab嚴重不良反應潛能，應做出決定是否終止哺乳或終止藥物，考慮藥物對母親的重要性。

【藥物過量】

曾觀察到過量，包括一例患者接受歷時短時間輸送推薦治療劑量BLINCYTO。過量導致不良反應與推薦治療劑量一致和包括發熱，震顫，和頭痛。在過量事件中，中斷輸注，監視患者毒性體徵，和提供支持護理[見警告和注意事項。當所有毒性已解決考慮在正確治療劑量和輸注中斷後不早於12小時再開始BLINCYTO。

【貯藏】

貯存BLINCYTO和IV溶液穩定劑小瓶在原包裝冰箱在2°C至8°C(36°F至46°F)和用前避光保護。不要凍結。 貯存和運輸為輸注含BLINCYTO溶液製備好的IV袋在2°C至8°C(36°F至46°F)條件。運輸包裝已被確證保持內容物溫度在2°C至8°C(36°F至46°F)。不要凍結。