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u3000u3000【原產地英文藥品名】:
u3000u3000semaglutide
u3000u3000【中文參考商品譯名】:
u3000u3000Rybelsus
u3000u3000【中文參考藥品譯名】:
u3000u3000司馬魯肽
u3000u3000【簡介】：
u3000u3000近日，美國食品藥品監督管理局批准Rybelsus|semaglutide片劑7毫克或14毫克用於2型糖尿病的成年人以及飲食和運動可能會改善血糖(葡萄糖)。 Rybelsus是藥片中第一個也是唯一的胰高血糖素樣肽1(GLP-1)類似物，並且是未達到A1C目標的2型糖尿病成年人的新選擇 目前的抗糖尿病治療。
u3000u30002型糖尿病是一個全球性的公共衛生問題，僅在美國就影響了超過2800萬人。儘管存在現有的治療選擇，但許多2型糖尿病的成年人血糖控制不良，可能增加發生嚴重的糖尿病相關並發症的風險。
u3000u3000批准日期：2019年9月21日 公司：諾和諾德
u3000u3000RYBELSUS(司馬魯肽[semaglutide])片劑，口服
u3000u3000美國初次批准：2017年
u3000u3000【司馬魯肽片semaglutide警告】：
u3000u3000甲狀腺C細胞瘤的風險有關完整的盒裝警告，請參閱完整的處方信息。
u3000u30001.在囓齒動物中，司馬魯肽可引起甲狀腺C細胞腫瘤。尚不清楚RYBELSUS是否會在人類中引起甲狀腺C細胞腫瘤，包括甲狀腺髓樣癌(MTC)，因為尚未確定semaglutide誘導的囓齒類甲狀腺甲狀腺細胞瘤與人類的相關性。
u3000u30002.有MTC個人家族史或患有2型多發性內分泌增生綜合徵(MEN 2)的患者禁用RYBELSUS。為患者建議有關MTC的潛在風險和甲狀腺腫瘤的症狀。
u3000u3000【司馬魯肽片semaglutide作用機理】
u3000u3000Semaglutide是一種GLP-1類似物，與人類GLP-1的序列同源性為94%。 Semaglutide充當GLP-1受體激動劑，可選擇性結合併激活GLP-1受體(天然GLP-1的靶標)。
u3000u3000GLP-1是一種由GLP-1受體介導的對葡萄糖具有多種作用的生理激素。
u3000u3000導致semaglutide半衰期延長的主要機制是白蛋白結合，從而導致腎清除率降低和防止代謝降解。此外，司馬魯肽針對DPP-4酶的降解是穩定的。
u3000u3000Semaglutide通過刺激胰島素分泌和降低胰高血糖素分泌的機制來降低血糖，兩者均以葡萄糖依賴性方式發生。因此，當血糖高時，刺激胰島素分泌並且抑制胰高血糖素分泌。血糖降低的機制還涉及在餐後早期胃排空的輕微延遲。
u3000u3000【司馬魯肽片semaglutide適應症和用法】
u3000u3000RYBELSUS是一種胰高血糖素樣肽1(GLP-1)受體激動劑，可作為飲食和運動的輔助劑，以改善2型糖尿病成年人的血糖控制。
u3000u3000【司馬魯肽片semaglutide使用限制】
u3000u3000•對於飲食和運動控制不足的患者，不建議將其作為一線治療方法。
u3000u3000•尚未有胰腺炎病史的患者進行研究。
u3000u3000•不適合用於1型糖尿病患者或糖尿病酮症酸中毒的治療。
u3000u3000【司馬魯肽片semaglutide劑量和給藥】
u3000u3000•指示患者在一天中首次食用任何食品，飲料或其他口服藥物之前至少30分鐘服用雷貝沙司，且不要超過4盎司的白開水。等待少於30分鐘，或與食物，飲料(非純水)或其他口服藥物一起服用，將會降低RYBELSUS的效果。等待超過30分鐘的進食可能會增加RYBELSUS的吸收。
u3000u3000•吞服整個片劑。請勿切割，壓碎或咀嚼藥片。
u3000u3000•每天一次以3毫克開始服用RYBELSUS，持續30天。 3mg劑量服用30天后，將劑量增加到每天一次7mg。
u3000u3000•如果在7mg劑量下至少30天后需要額外的血糖控制，則劑量可以增加到每天一次14mg。
u3000u3000•有關在OZEMPIC®和RYBELSUS之間進行切換的說明，請參閱“完整處方信息”。
u3000u3000【司馬魯肽片semaglutide劑量形式和強度】
u3000u3000片劑：3mg，7mg和14mg
u3000u3000【司馬魯肽片semaglutide禁忌症】
u3000u3000•甲狀腺髓樣癌或患有2型多發性內分泌腫瘤的患者的個人或家族病史。
u3000u3000•已知對司馬魯肽或RYBELSUS中的任何成分過敏。
u3000u3000【司馬魯肽片semaglutide警告和注意事項】
u3000u3000•胰腺炎：在臨床試驗中已有報導。如果懷疑是胰腺炎，請立即停藥。如果確認為胰腺炎，請勿重啟。
u3000u3000•糖尿病性視網膜病變並發症：semaglutide注射液在一項心血管結果試驗中已有報導。有糖尿病視網膜病變病史的患者應進行監測。
u3000u3000•低血糖：RYBELSUS與胰島素促分泌劑或胰島素一起使用時，請考慮降低促分泌劑或胰島素的劑量以降低低血糖的風險。
u3000u3000•急性腎損傷：監測有嚴重胃腸道不良反應的腎功能不全患者的腎功能。
u3000u3000•過敏反應：如有懷疑，請中止雷貝舒斯治療，並立即就醫。
u3000u3000【司馬魯肽片semaglutide不良反應】
u3000u3000在≥5%的RYBELSUS患者中，最常見的不良反應為：噁心，腹痛，腹瀉，食慾下降，嘔吐和便秘。
u3000u3000【司馬魯肽片semaglutide藥物相互作用】
u3000u3000口服藥物：RYBELSUS延遲胃排空。當共同給藥時，請指導患者嚴格遵守RYBELSUS的給藥說明。考慮增加治療範圍狹窄或需要臨床監測的臨床或實驗室監測規範。
u3000u3000【司馬魯肽片semaglutide在特定人口中使用】
u3000u30001.懷孕：可能會造成胎兒傷害。
u3000u30002.哺乳期：不建議母乳喂養。
u3000u30003.具有生殖潛力的雌性和雄性：由於賽馬魯肽的沖洗期較長，因此在計劃懷孕前至少2個月停用RYBELSUS孕婦。
u3000u3000【司馬魯肽片semaglutide包裝供應/存儲和處理方式】
u3000u3000RYBELSUS片劑有以下幾種：
u3000u3000片劑強度 套餐配置 NDC
u3000u30003毫克 紙箱30片(3x10計數泡罩包裝) 0169-4303-13
u3000u30007毫克 紙箱30片(3 x10計數泡罩包裝) 0169-4307-13
u3000u300014毫克 紙箱30片(3 x10計數泡罩包裝) 0169-4314-13
u3000u3000【司馬魯肽片semaglutide儲存和處理】
u3000u3000儲存在20至25°C(68至77°F)下; 允許的溫度偏移範圍是15°至30°C(59°至86°F)。在原始紙箱中存儲和分配。將平板電腦存放在原始的吸塑卡中，直到用於防止平板電腦受潮。將產品存放在乾燥，遠離濕氣的地方。