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羅氏抗（tocilizumab）說明書
通用名：托珠單抗
商品名稱：Actemra
全部名稱：托珠單抗，羅氏抗，IL-6受體單克隆抗體注射劑，tocilizumab，Actemra
適應症：
用於類風濕性關節炎治療：適用於一種或更多TNF拮抗劑治療反應不佳的中度至嚴重-活動性類風濕性關節炎成年患者。
用法用量：
類風濕性關節炎，托珠單抗可單獨使用或與氨甲喋呤或其它DMARD聯用。
1. 成年推薦劑量每4週：患者對一種或更多TNF拮抗劑反應不佳：當與DMARD聯用或單藥治療時，推薦起始量是4 mg/kg接著基於臨床反應增至8 mg/kg。嗜中性絕對計數(ANC)低於2000/mm3, 血小板計數低於100,000/mm3，或ALT（谷丙轉氨酶）或AST（穀草轉氨酶）高於正常上限(ULN)1.5倍患者建議不要開始用托珠單抗。
2. 建議每次輸注托珠單抗劑量不要超過800 mg。
3. 給藥為靜脈輸注用無菌術稀釋至100 mL 0.9%氯化鈉。在1小時期間單次靜脈滴注。不要推注。
4. 調整劑量： 建議對某些劑量-相關實驗室變化處理包括肝酶升高、白細胞減少、和血小板減少。
不良反應：
>10%:
內分泌和代謝：血清膽固醇升高（19%-20%；兒童和青少年：≤2%）
肝：血清丙氨酸轉氨酶升高（≤36%），血清天冬氨酸轉氨酶升高（≤22%）
局部反應：注射部位反應（SubQ：兒童和青少年：15%-44%[體重≥30kg時發生率較高]；成人：7%-10%）
其他：輸液相關反應（4%-20%）
1% - 10%:
心血管：高血壓（6%），周圍水腫（<2%）
皮膚科：皮疹（2%）
內分泌和代謝：甲狀腺功能減退（<2%），低密度脂蛋白膽固醇升高（9%-10%；兒童和青少年：<2%）
胃腸道：腹瀉（兒童青少年≥5%）、胃潰瘍（<2%）、胃炎（1%）、口腔黏膜潰瘍（2%）、口腔炎（<2%）、上腹痛（2%）、體重增加（<2%）
血液和腫瘤：白細胞減少（<2%），中性粒細胞減少（兒童和青少年<30kg，3級：26%；兒童和青少年≥30kg，3級：4%；成人，3級：3%-4%），血小板減少（1%）
肝臟：血清膽紅素升高（<2%）
免疫學：抗體發展（兒童和青少年：≤6%；成人：<2%；中和，成人：≤1%）
感染：單純皰疹感染（<2%）
神經系統：頭暈（3%）、頭痛（7%）
眼科：結膜炎（<2%）
腎：腎結石（<2%）
呼吸系統：支氣管炎（3%）、咳嗽（<2%）、呼吸困難（<2%）、鼻咽炎（7%）、上呼吸道感染（7%）
未定義頻率：
心血管：低血壓
內分泌和代謝：高密度脂蛋白膽固醇增加
胃腸道：噁心
血液和腫瘤：惡性腫瘤
超敏反應：血管性水腫
耳：中耳炎
上市後報告：
皮膚科：蜂窩織炎，史蒂文斯-約翰遜綜合徵
胃腸道：胃腸道憩室炎、胃腸炎、胃腸穿孔、胰腺炎
泌尿生殖道：泌尿道感染
肝：肝衰竭、肝損傷、肝炎、肝毒性、黃疸
過敏性：過敏反應、超敏反應
感染：曲霉菌病、念珠菌病、隱球菌病、敗血症、嚴重感染、水痘帶狀皰疹感染、病毒感染
神經系統：慢性炎症性脫髓鞘性多發性神經病變
神經肌肉和骨骼：多發性硬化症，敗血性關節炎
呼吸系統：活動性肺結核，肺孢子蟲屬的細菌感染，肺炎
禁忌：
對托珠單抗或製劑的任何成分過敏者禁用。
活動性感染。
注意事項：
胃腸道穿孔：在胃腸道穿孔風險增加的患者中謹慎使用；據報導，穿孔患者通常繼發於憩室炎。監測新出現的腹部症狀；及時評估是否出現新症狀。
血液學效應：可能發生中性粒細胞減少和血小板減少；可能需要治療中斷、調整劑量或間隔或中斷治療。監測中性粒細胞和血小板。對於ANC<2000/mm³或血小板計數<100000/mm³的鉅細胞動脈炎（GCA）、多關節幼年特發性關節炎、類風濕關節炎（RA）或系統性幼年特發性關節炎患者，不要開始治療；對於ANC<500/mm³或血小板計數<50000/mm³的患者，停止治療。
肝臟影響：據報導，肝臟損傷會導致肝移植或死亡。可能在治療開始後數月至數年內出現，可能出現肝轉氨酶顯著升高（>5×ULN）或伴有輕度轉氨酶升高的肝功能不全的症狀或體徵。可能需要治療中斷、調整劑量或間隔或中斷治療。在治療開始前和治療期間監測LFT。不建議對基線ALT或AST>1.5×ULN的RA或GCA患者開始治療；停止ALT或AST>5×ULN的治療。在治療過程中出現肝損傷症狀的患者應進行肝功能衰竭評估；LFT異常中斷治療（如ALT>3×ULN，血清總膽紅素>2×ULN）；除非對異常肝功能檢查另有解釋且肝功能衰竭已恢復正常，否則不要重新開始治療。同時服用肝毒性藥物（如甲氨蝶呤）的患者發生轉氨酶升高的風險增加。
帶狀皰疹再活化：已有報導帶狀皰疹再活化。
高脂血症：治療與總膽固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白或高密度脂蛋白的增加有關；開始後4至8週進行監測，然後根據現行指南進行監測。
超敏反應：可能引起超敏反應或過敏反應；靜脈給藥時已報告包括死亡在內的過敏事件；超敏反應發生在術前患者、既往有或無超敏反應史的患者以及第一次輸注時。治療過敏反應的藥物應可立即使用。如果使用SubQ出現過敏反應症狀，患者應就醫。對托珠單抗產生過敏反應的患者立即停止治療，並永久停止治療。在臨床研究中，需要停止治療的反應包括全身紅斑、皮疹和蕁麻疹。
惡性腫瘤：托珠單抗的使用可能會影響對惡性腫瘤的防禦；對惡性腫瘤的發展和病程的影響尚未完全明確；但是，在臨床試驗中觀察到惡性腫瘤。
中樞神經系統脫髓鞘疾病：對已有或新近發病的中樞神經系統脫髓鞘疾病患者慎用；罕見的中樞神經系統脫髓鞘疾病（多發性硬化症和慢性炎症性脫髓鞘多發性神經病變）已經發生。應監測所有患者脫髓鞘疾病的症狀和體徵。
肝損害：不推薦用於活動性肝病或肝損害患者。不建議對基線ALT（谷丙轉氨酶）或AST（穀草轉氨酶）>1.5×ULN的RA（類風濕）和GCA（鉅細胞動脈炎）患者開始治療。