阿替利珠單抗

　　【適應症】

　　阿替利珠單抗（TECENTRIQ）是一種程序性死亡配體1（PD-L1）阻斷抗體，用於治療下列患者：

　　尿路上皮癌（Urothelial Carcinoma）

　　•局部晚期或轉移性尿路上皮癌（Urothelial Carcinoma）成人患者：

　　Ø不適合進行含順鉑化療且其腫瘤表達PD-L1[PD-L1染色的腫瘤浸潤免疫細胞（IC）覆蓋≥5％腫瘤麵積]，或

　　Ø不符合任何含鉑化療的條件，且無論PD-L1狀態如何，

　　轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)

　　•作為切除和鉑類化療後的輔助治療，用於II至IIIA期非小細胞肺癌患者，其腫瘤細胞表達PD-L≥1%。

　　•一線治療轉移性NSCLC成年患者，其腫瘤具有高PD-L1表達[PD-L1染色≥50％的腫瘤細胞（TC≥50％）或PD-L1染色的腫瘤浸潤免疫細胞（IC）覆蓋的腫瘤區域≥10％（IC≥10％）]，且無EGFR或ALK基因組腫瘤異常。

　　•聯合貝伐珠單抗，紫杉醇和卡鉑一線治療轉移性非鱗狀非小細胞肺癌的成年患者，無EGFR或ALK基因組腫瘤異常。

　　•與紫杉醇白蛋白和卡鉑聯合用於轉移性非鱗狀NSCLC成人患者的一線治療，無EGFR或ALK基因組腫瘤異常。

　　•轉移性NSCLC的成人患者，在含鉑化療期間或之後的出現疾病進展。EGFR或ALK基因腫瘤異常的患者在使用阿替利珠單抗（TECENTRIQ）治療前接受過FDA批準的治療後出現疾病進展。

　　小細胞肺癌（SCLC）

　　•與卡鉑和依托泊苷(etoposide)聯用，用於一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的成人患者。

　　肝細胞癌（HCC）

　　•聯合貝伐珠單抗（bevacizumab）治療未接受過全身係統性治療的不可切除或轉移性肝細胞癌患者

　　黑色素瘤（Melanoma）

　　•聯合考比替尼（cobimetinib）和維莫非尼（vemurafenib）治療BRAFV600突變陽性的不可切除或轉移性黑色素瘤患者。

　　【推薦劑量】

　　本品首次靜脈輸注時間需至少持續60分鍾。如果首次輸注患者耐受性良好，則隨後

　　的輸注時間可適當縮短，但至少持續30分鍾。

　　尿路上皮癌（Urothelial Carcinoma）

　　•阿替利珠單抗（TECENTRIQ）作為單藥使用，每2周使用一次，推薦劑量為840mg，每3周使用一次，推薦劑量為1200 mg或每4周使用一次，推薦劑量為1680 mg。

　　非小細胞肺癌（NSCLC）

　　•在輔助治療中，切除術後給予本品，每2周使用一次，推薦劑量為840mg，每3周使用一次，推薦劑量為1200 mg或每4周使用一次，推薦劑量為1680 mg，持續1年。最多4個周期的鉑類化療。

　　•在轉移情況下，每2周使用一次，推薦劑量為840mg，每3周使用一次，推薦劑量為1200 mg或每4周使用一次，推薦劑量為1680 mg。

　　當使用含或不含貝伐珠單抗（bevacizumab）的化療時，在開始化療和貝伐珠單抗前使用阿替利珠單抗（TECENTRIQ）。

　　小細胞肺癌（SCLC）

　　•阿替利珠單抗（TECENTRIQ）每2周使用一次，推薦劑量為840mg，每3周使用一次，推薦劑量為1200 mg或每4周使用一次，推薦劑量為1680 mg。當阿替利珠單抗（TECENTRIQ）聯合卡鉑和依托泊苷(etoposide)用藥時，在化療前，給予阿替利珠單抗（TECENTRIQ）。

　　肝細胞癌（HCC）

　　•阿替利珠單抗（TECENTRIQ）每2周使用一次，推薦劑量為840mg，每3周使用一次，推薦劑量為1200 mg或每4周使用一次，推薦劑量為1680 mg。如果當天使用貝伐單抗，則在貝伐單抗之前使用阿替利珠單抗（TECENTRIQ。

　　黑色素瘤（Melanoma）

　　在完成1個療程（28天）的考比替尼（cobimetinib）和維莫非（vemurafenib）治療後，阿替利珠單抗（TECENTRIQ）840 mg每2周一次，1200 mg每3周使用一次，或1680 mg每4周使用一次，並使用考比替尼（cobimetinib）60 mg，每天口服一次（服用21天/休息7天），和維莫非尼（vemurafenib）720mg每天口服兩次。

　　【不良反應】

　　•阿替利珠單抗（TECENTRIQ）作為單一藥物最常見的不良反應（≥20%）是疲勞/乏力、惡心、咳嗽、呼吸困難和食欲下降。

　　•與其他抗腫瘤藥物聯合使用治療非小細胞肺癌（NSCLC）和小細胞肺癌（SCLC）患者時最常見的不良反應（≥20%）是疲勞/乏力、惡心、脫發、便秘、腹瀉和食欲下降。

　　•阿替利珠單抗（TECENTRIQ）聯合貝伐珠單抗治療肝癌的患者最常見的不良反應（≥20%）發生有高血壓，疲勞和蛋白尿。

　　•阿替利珠單抗（TECENTRIQ）聯合考比替尼（cobimetinib）和維莫非（vemurafenib）治療黑色素瘤患者最常見的不良反應（≥20%）是皮疹、肌肉骨骼疼痛、疲勞、肝毒性、發熱、惡心、瘙癢、水腫、口炎、甲狀腺功能減退和光敏反應（photosensitivity reaction）

　　【藥理作用】

　　阿替利珠單抗（atezolizumab/Tecentriq）是一種可直接結合PD-L1的單克隆抗體。PD-L1可表達在腫瘤細胞和腫瘤浸潤性免疫細胞上，有助於在腫瘤微環境中的抑製抗腫瘤免疫應答。當PD-L1與T細胞及抗原遞呈細胞上的PD-1和B7.1受體結合時，可抑製細胞毒性T細胞活性、T細胞增殖和細胞因子釋放。

　　阿替利珠單抗是一種可直接結合PD-L11並阻斷與PD-1和B7.1受體之間的交互作用的單克隆抗體，解除PD-L1/PD-1產生免疫應答抑製，包括重新激活抗腫瘤免疫應答而不激活抗體依賴性細胞毒性。在同源小鼠腫瘤模型中，阻斷PD-L1活性可引起腫瘤生長減慢。

　　【貯藏】

　　貯存小瓶在冰箱中在2°C至8°C(36°F至46°F)在原始紙盒以避光保護。

　　不可冷凍。

　　不可搖晃。