Simtriyo

　　一、基本資訊

　　藥品名稱：Simtriyo（通用名：centanafadine）

　　研發及生產企業：Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd（大塚製藥）

　　二、適應症

　　Simtriyo（centanafadine）獲批用於6歲及以上、體重不低於20 kg的成人及兒科注意缺陷多動障礙（ADHD）患者的治療。

　　使用限制：

　　不建議在兒科患者中常規使用SIMTRIYO；

　　6歲以下兒童中，體重下降的發生率明顯高於6歲及以上兒科群體；

　　體重不足20 kg者缺乏充分臨床數據支持，且存在體重進一步減輕的潛在風險。

　　三、用法用量

　　1、治療前評估與持續監測

　　啟動治療前應完成系統性基線評估，治療全程保持動態監測。首先，需評估患者是否存在藥物濫用或依賴傾向；詳細詢問心臟疾病家族史，包括心源性猝死、室性心律失常等，並記錄基線心率與血壓數值。其次，排查精神科高危因素，了解患者本人及家族中是否存在抑鬱症、雙相情感障礙或自殺意念相關病史。第三，對有抽動症或運動障礙家族史的患者，應進行針對性體格檢查，評估有無發聲性或運動性抽動表現，防止用藥後症狀惡化。此外，既往使用過單胺氧化酶抑制劑（MAOI）的患者，須確保停藥間隔不少於14天方可開始本品治療。

　　2、各年齡段推薦劑量

　　（1）6至12歲、體重≥20 kg兒童：體重20 kg至不足35 kg者，推薦每日140 mg；

　　（2）體重35 kg至50 kg者，推薦每日210 mg；

　　（3）體重超過50 kg者，推薦每日280 mg。

　　需注意：140 mg與210 mg規格的療效尚未獲得充分臨床驗證，僅作為對應體重區間的標準處方劑量使用。

　　（4）13至17歲青少年（體重≥20 kg）：推薦固定每日一次280 mg。低劑量方案缺乏有效性證據，不建議採用。

　　（5）成人患者：建議起始劑量為每日210 mg，根據臨床應答及耐受情況，可逐步遞增至每日最高280 mg。

　　3、服藥方法與漏服處理

　　本品為緩釋製劑，膠囊及內部顆粒嚴禁掰開、壓碎或咀嚼。建議每日晨起固定時間服用，進食與否均可。具體服用方式有兩種：其一，以溫水整粒吞服；其二，打開膠囊將全部顆粒均勻撒入一湯匙蘋果醬、酸奶或橙汁中，立即食用後飲用適量清水，顆粒不得嚼碎，混合物須即刻服用，不可放置備用。若發生漏服，僅允許在常規服藥時間後4小時以內補服一次，每日總劑量不得超過1次；超過4小時則放棄本次劑量，次日按原計劃正常服藥。

　　四、不良反應

　　依據各年齡段臨床試驗匯總數據，Simtriyo的常見不良反應呈現年齡差異性：

　　6至12歲兒科患者：皮疹、食慾下降；

　　13至17歲青少年患者：食慾下降、噁心、皮疹、頭痛、腹部不適；

　　成人患者：頭痛、食慾減退、入睡困難、噁心、口腔乾燥、腹瀉、嗜睡。

　　五、供應規格與儲存條件

　　Simtriyo緩釋膠囊提供三種劑量規格：140 mg、210 mg、280 mg。儲存溫度應控制在20°C至25°C（68°F至77°F）範圍內，短期允許在15°C至30°C（59°F至86°F）區間波動。

　　六、禁忌症

　　以下情況禁止使用Simtriyo：

　　對centanafadine活性成分或Simtriyo中任何輔料存在已知超敏反應者。上市後已有血管性水腫及全身性過敏反應的報告。

　　正在使用單胺氧化酶抑制劑（MAOI）或停用MAOI未滿14天者。兩者合用可能引發嚴重甚至致死性藥物相互作用，包括高血壓危象及5-羥色胺綜合徵。

　　確診嗜鉻細胞瘤或有嗜鉻細胞瘤病史者。此類患者在接受中樞神經系統興奮劑治療時曾報告嚴重不良事件，包括血壓急劇升高及快速性心律失常。

　　七、藥理作用機制

　　Centanafadine對去甲腎上腺素（NE）、多巴胺（DA）及5-羥色胺（5-HT）再攝取轉運體均表現出抑制活性，藥理學分類歸屬中樞神經系統興奮劑。Centanafadine改善ADHD症狀的確切機制尚未完全闡明，目前認為其治療效應主要源於對去甲腎上腺素-多巴胺-5-羥色胺三重再攝取通路的協同阻斷作用。