布地奈德效果如何?
(Budesonide,Budenofalk)是一種新型的吸入式糖皮質激素類哮喘治療藥,屬於腎上腺皮質激素類藥。布地奈德(Budesonide,Budenofalk)最早在1981年由阿斯利康製藥公司研發上市,是一種非鹵化糖皮質激素,具有很強的局部抗炎作用,能抑制早期的支氣管痙攣及晚期的變態反應,是治療過敏性哮喘的重要藥物之一。
2011年12月20日,美國Santarus公司宣布其已向美國食品藥品監督管理局(FDA)提交了有關布地奈德(Budesonide,Budenofalk)9mg(商品名Uceris)用於緩解輕中度潰瘍性結腸炎的誘導治療的新藥申請(NDA),那麼,布地奈德(Budesonide,Budenofalk)治療效果如何呢?
在2項Ⅲ期關鍵性臨床研究中,對布地奈德(Budesonide,Budenofalk)用於治療伴有輕度或中度活動性潰瘍性結腸炎的患者進行了評估。在這些臨床研究中,在治療8週後,通過潰瘍性結腸炎活動性指數(UCDAI)評分作為檢測手段,在意圖治療(intent-to-treat)人群中達到臨床緩解方面,每日服用1次佈地奈德(Budesonide,Budenofalk)9 mg的患者達到主要研究終點的情況優於安慰劑組(在美國研究中p=0.0143,在歐洲研究中p=0.0047)。當對接受至少一劑一種研究用藥物的患者進行全部隨機化的同時,在相關的統計分析計劃中對意圖治療人群進行了預先定義。
上述Ⅲ期臨床研究結果還顯示,(Budesonide,Budenofalk)9 mg通常具有良好的耐受性,且其治療相關性不良事件的發生頻率與安慰劑組相似。
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