Invivyd在研单克隆抗体VYD222获批新药研究申请，可中和当前新冠流行株

4月26日，Invivyd公司宣布美國食品和藥物管理局（FDA）已經批准了其單克隆抗體（mAb）候選藥物VYD222的新藥研究（IND）申請。 VYD222正被開髮用於為易感人群，如免疫力低下的群體，提供針對COVID-19的免疫預防。目前，VYD222正在澳大利亞進行的一項Ⅰ期健康志願者臨床試驗中接受評估。

新型冠狀病毒肺炎（Corona Virus Disease 2019，COVID-19），簡稱“新冠肺炎”，世界衛生組織命名為“2019冠狀病毒病”。 2022年9月24日新加坡《聯合早報》網站報導，世界衛生組織總幹事譚德塞指出，現在距離宣布新冠疫情結束仍有很長的路要走。根據現有病例資料，新型冠狀病毒肺炎以發熱、乾咳、乏力等為主要表現。重症病例多在1週後出現呼吸困難，嚴重者快速進展為急性呼吸窘迫綜合徵、膿毒症休克、難以糾正的代謝性酸中毒和出凝血功能障礙及多器官功能衰竭等。

VYD222是一種在研的新型單克隆抗體候選藥物，用於預防易感人群免患COVID-19。據統計，在全球範圍內，免疫力低下的人群達數百萬，僅在美國估計就有800萬人，這類人群可能對COVID-19疫苗接種沒有充分的反應，增加了他們患COVID-19而出現嚴重後果的風險。截至2023年4月，在美國還沒有授權或批准用於預防COVID-19的單克隆抗體。

已有數據證明，VYD222對目前流通中的相關病毒變體具有體外中和活性，包括XBB.1.5。 VYD222的設計參考自Invivyd的研究性單克隆抗體adintrevimab，以支持VYD222的加速開發。該抗體具有良好的安全數據，並在預防和治療COVID-19的全球Ⅲ期臨床試驗中表現出有臨床意義的結果。

2023年3月，Invivyd宣布挑選VYD222進行臨床開發，並隨後宣布對VYD222 Ⅰ期臨床試驗的第一批參與者給藥。正在進行的Ⅰ期研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量範圍的試驗（NCT05791318），旨在評估VYD222在健康成人誌願者中的安全性、藥代動力學、耐受性和血清病毒中和活​​性。劑量範圍試驗將評估三種不同的給藥劑量，每種劑量均通過一次性靜脈推注給藥，以評估藥物對於病毒演變的有效性。

Invivyd公司首席執行官Dave Hering評論："很高興FDA批准了我們VYD222的申請。我們對正在進行的Ⅰ期VYD222臨床試驗取得的進展感到興奮。目前已經完成了第一組患者的配藥，並已進入第二組患者的配藥階段，Ⅰ期臨床試驗的初步結果將在第二季度公佈。我們的Ⅰ期VYD222臨床試驗的迅速進展，以及FDA最近對VYD222申請的批准，是我們快速推進旨在跟進SARS-CoV-2病毒演變步伐的候選mAb的計劃的重要步驟。"

Invivyd公司首席醫療官Pete Schmidt評論："對於全世界數百萬可能無法從SARS-CoV-2疫苗中獲得足夠保護的免疫力不足人群來說，迫切需要新的治療方法，以提供快速、被動的免疫力，而這種免疫力可來自於直接輸送的mAbs。隨著以前授權的抗SARS-CoV-2 mAbs對當前關注的變種失去活性，我們期待著繼續與FDA和全球監管機構合作，推進VYD222和我們基於平台的開發方法。"