Simtriyo

　　一、基本信息

　　药品名称：Simtriyo（通用名：centanafadine）

　　研发及生产企业：Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd（大冢制药）

　　二、适应症

　　Simtriyo（centanafadine）获批用于6岁及以上、体重不低于20 kg的成人及儿科注意缺陷多动障碍（ADHD）患者的治疗。

　　使用限制：

　　不推荐在儿科患者中常规使用SIMTRIYO；

　　6岁以下儿童中，体重下降的发生率明显高于6岁及以上儿科群体；

　　体重不足20 kg者缺乏充分临床数据支持，且存在体重进一步减轻的潜在风险。

　　三、用法用量

　　1、治疗前评估与持续监测

　　启动治疗前应完成系统性基线评估，治疗全程保持动态监测。首先，需评估患者是否存在药物滥用或依赖倾向；详细询问心脏疾病家族史，包括心源性猝死、室性心律失常等，并记录基线心率与血压数值。其次，排查精神科高危因素，了解患者本人及家族中是否存在抑郁症、双相情感障碍或自杀意念相关病史。第三，对有抽动症或运动障碍家族史的患者，应进行针对性体格检查，评估有无发声性或运动性抽动表现，防止用药后症状恶化。此外，既往使用过单胺氧化酶抑制剂（MAOI）的患者，须确保停药间隔不少于14天方可开始本品治疗。

　　2、各年龄段推荐剂量

　　（1）6至12岁、体重≥20 kg儿童：体重20 kg至不足35 kg者，推荐每日140 mg；

　　（2）体重35 kg至50 kg者，推荐每日210 mg；

　　（3）体重超过50 kg者，推荐每日280 mg。

　　需注意：140 mg与210 mg规格的疗效尚未获得充分临床验证，仅作为对应体重区间的标准处方剂量使用。

　　（4）13至17岁青少年（体重≥20 kg）：推荐固定每日一次280 mg。低剂量方案缺乏有效性证据，不建议采用。

　　（5）成人患者：建议起始剂量为每日210 mg，根据临床应答及耐受情况，可逐步递增至每日最高280 mg。

　　3、服药方法与漏服处理

　　本品为缓释制剂，胶囊及内部颗粒严禁掰开、压碎或咀嚼。建议每日晨起固定时间服用，进食与否均可。具体服用方式有两种：其一，以温水整粒吞服；其二，打开胶囊将全部颗粒均匀撒入一汤匙苹果酱、酸奶或橙汁中，立即食用后饮用适量清水，颗粒不得嚼碎，混合物须即刻服用，不可放置备用。若发生漏服，仅允许在常规服药时间后4小时以内补服一次，每日总剂量不得超过1次；超过4小时则放弃本次剂量，次日按原计划正常服药。

　　四、不良反应

　　依据各年龄段临床试验汇总数据，Simtriyo的常见不良反应呈现年龄差异性：

　　6至12岁儿科患者：皮疹、食欲下降；

　　13至17岁青少年患者：食欲下降、恶心、皮疹、头痛、腹部不适；

　　成人患者：头痛、食欲减退、入睡困难、恶心、口腔干燥、腹泻、嗜睡。

　　五、供应规格与储存条件

　　Simtriyo缓释胶囊提供三种剂量规格：140 mg、210 mg、280 mg。储存温度应控制在20°C至25°C（68°F至77°F）范围内，短期允许在15°C至30°C（59°F至86°F）区间波动。

　　六、禁忌症

　　以下情况禁止使用Simtriyo：

　　对centanafadine活性成分或Simtriyo中任何辅料存在已知超敏反应者。上市后已有血管性水肿及全身性过敏反应的报告。

　　正在使用单胺氧化酶抑制剂（MAOI）或停用MAOI未满14天者。两者合用可能引发严重甚至致死性药物相互作用，包括高血压危象及5-羟色胺综合征。

　　确诊嗜铬细胞瘤或有嗜铬细胞瘤病史者。此类患者在接受中枢神经系统兴奋剂治疗时曾报告严重不良事件，包括血压急剧升高及快速性心律失常。

　　七、药理作用机制

　　Centanafadine对去甲肾上腺素（NE）、多巴胺（DA）及5-羟色胺（5-HT）再摄取转运体均表现出抑制活性，药理学分类归属中枢神经系统兴奋剂。Centanafadine改善ADHD症状的确切机制尚未完全阐明，目前认为其治疗效应主要源于对去甲肾上腺素-多巴胺-5-羟色胺三重再摄取通路的协同阻断作用。