埃万妥单抗/锐珂的详细说明书指南

一、药品基本信息

埃万妥单抗（amivantamab），商品名 RYBREVANT，又称“锐珂”，是一种注射剂型的双特异性抗体药物。其规格为 350mg/7mL 无菌溶液，需静脉输注使用。作为近年在治疗领域快速发展的新药，它已成为EGFR外显子20插入突变非小细胞肺癌（NSCLC）治疗的重要选择。

二、适应症范围

1、一线治疗：适用于携带EGFR exon 20 插入突变的局部晚期或转移性NSCLC患者，可与卡铂及培美曲塞联合应用。该适应症已获美国FDA批准，为相关突变患者提供了新的标准治疗方案。

2、二线或后续治疗：对于接受过铂类化疗并出现进展的EGFR exon 20插入突变NSCLC成人患者，埃万妥单抗可单独使用，弥补了传统靶向药在该突变类型上疗效有限的不足。

三、用药与给药方案

1、治疗前准备：患者需通过组织或血液样本确诊存在EGFR exon 20插入突变。为降低首次输注可能发生的过敏或发热反应，需提前使用抗组胺药、退烧药及糖皮质激素。此后治疗过程中仍需维持预处理方案。

2、剂量设计：

1）联合用药时：体重＜80Kg患者，前4周每周给药1400mg，自第7周起改为每3周1750mg；体重≥80Kg者分别为1750mg与2100mg。

2）单药治疗时：体重＜80Kg者，前5周每周1050mg，自第7周起固定为每3周1050mg；体重≥80Kg患者则为1400mg。

如出现严重不良反应，医生需根据耐受情况调整或延迟用药。

四、常见不良反应

在临床试验与真实世界数据中，埃万妥单抗的不良反应发生率较高但多可控：

皮肤相关问题：皮疹、甲沟炎、干燥瘙痒最为常见。

输液相关反应：尤其在首次给药时可能出现发热、寒战或呼吸道症状。

其他症状：包括疲劳、恶心、呼吸困难、水肿、肌肉骨骼疼痛及咳嗽等。

实验室检查异常：电解质水平及肝功能指标的波动亦需密切监测。

五、储存与药品管理

埃万妥单抗为静脉输注液，外观为无色至淡黄色澄清溶液。需在 2°C~8°C 的冰箱环境下避光保存，禁止冷冻，以确保药物稳定性。药物为处方制剂，仅能在具备肿瘤治疗资质的医疗机构使用。

六、特殊人群注意事项

1、妊娠与哺乳期女性：动物实验提示药物可能影响胚胎发育，因此育龄女性在治疗期间及停药后三个月需采取可靠避孕措施，同时不建议哺乳。

2、老年人群：临床上可按常规剂量给药，但需关注其合并基础疾病与肝肾功能情况。

3、伴随用药：如患者长期使用免疫抑制剂或抗凝药物，应由医生评估潜在药物相互作用风险。

七、作用机制与科学价值

埃万妥单抗是一种 EGFR/MET 双特异性抗体。其机制主要体现在：

阻断信号通路：通过抑制EGFR与MET的配体结合，阻断肿瘤细胞增殖与存活的关键信号。

促进受体降解：在突变模型中可诱导EGFR与MET的内吞与降解，从而削弱癌细胞的信号传导能力。

免疫效应：激活抗体依赖性细胞毒作用（ADCC）和巨噬细胞介导的细胞吞噬，增强机体免疫系统对肿瘤的清除作用。

八、临床意义与前景

EGFR外显子20插入突变约占EGFR突变型NSCLC的2%~12%，该类患者过去缺乏有效的靶向治疗手段，疗效常不及常见突变（如L858R、19del）。埃万妥单抗的上市为这一群体带来了个体化治疗的新可能。随着与其他靶向药及免疫治疗的联合研究不断展开，其应用领域有望进一步拓展。

参考资料：https://www.rybrevant.com/