西米普利单抗（Cemiplimab）详细说明书及用药指南

一、名称

通用名称：西米普利单抗、Cemiplimab

商品名称：Libtayo

西米普利单抗是一种针对PD-1的单克隆抗体，属于免疫疗法的一类药物，广泛应用于多种恶性肿瘤的治疗。

二、适应症

西米普利单抗（Cemiplimab）的适应症包括以下几种主要病症：

1、皮肤鳞状细胞癌（CSCC）：适用于那些无法接受根治性手术或放疗的转移性皮肤鳞状细胞癌（mCSCC）及局部晚期皮肤鳞状细胞癌（laCSCC）患者。此类患者通常面临较高的治疗挑战，因此该药物的应用能为其提供新的治疗选择。

2、基底细胞癌（BCC）：针对局部晚期或转移性基底细胞癌（laBCC或mBCC）的患者，如果他们曾经接受过Hedgehog通路抑制剂的治疗或该途径不适用，西米普利单抗可作为一种有效的治疗替代方案。

3、非小细胞肺癌（NSCLC）：

作为一线治疗的选择，西米普利单抗可与铂类化疗联合使用，适用于所有EGFR、ALK或ROS1无异常的非小细胞肺癌成年患者，具体情况包括局部晚期且不适合手术或放疗的患者，或转移性患者。

作为单一药物使用时，针对肿瘤具有高PD-L1表达（肿瘤比例评分TPS≥50%）的成年患者，且同样无EGFR、ALK或ROS1异常，适合用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。

三、用法用量

1、推荐剂量：

对于局部晚期或转移性BCC及CSCC患者，西米普利单抗的推荐剂量为每3周静脉注射350mg，直至病情进展、出现不可接受的毒性反应或最长不超过24个月。对于非小细胞肺癌患者，剂量同样为每3周静脉注射350mg，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

2、剂量调整：

不建议对西米普利单抗进行剂量减少。面对严重的3级免疫介导不良反应时，应考虑停药。若出现危及生命的4级免疫介导不良反应，或需进行全身免疫抑制治疗的复发性3级反应，均应考虑永久停药。

四、不良反应

在西米普利单抗的临床研究中，常见的不良反应（发生率≥15%）包括：疲劳、骨骼肌疼痛、皮疹、腹泻、贫血；同时，常见的3-4级实验室异常（发生率≥2%）有：淋巴细胞减少、低钠血症、低磷血症、天冬氨酸转氨酶升高、低钾血症、高钾血症、丙氨酸转氨酶升高。

五、供应和储存

西米普利单抗注射液呈澄清至微乳白色，无色至浅黄色，可能包含微量半透明至白色颗粒，通常装在纸盒内，配有单剂量小瓶（350mg/7mL，50mg/mL）。该药物应储存在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中，避免光照，切忌冻结或剧烈摇晃。

六、特殊人群

1、女性患者：由于西米普利单抗的作用机制，孕妇在使用时可能对胎儿造成伤害，因此建议有生育能力的女性在治疗期间及最后一次给药后至少4个月内采取有效的避孕措施。同时，建议在治疗期间及最后一次给药后至少4个月内避免母乳喂养。

七、作用机制

西米普利单抗通过靶向PD-1受体发挥作用，其机制为：PD-1配体PD-L1和PD-L2与T细胞上的PD-1结合，会抑制T细胞的增殖及细胞因子生成。这种作用机制在多种肿瘤中被上调，从而抑制肿瘤活性T细胞的免疫监视。西米普利单抗是一种重组人IgG4单克隆抗体，能够结合PD-1并阻断其与PD-L1和PD-L2的相互作用，进而解除PD-1途径介导的免疫抑制，增强抗肿瘤的免疫反应。

参考资料：https://www.libtayohcp.com/