马吉妥昔单抗/麦甘乐在中国上市了吗？

马吉妥昔单抗（Margetuximab）是一种针对HER2阳性乳腺癌的创新单克隆抗体药物，主要用于治疗既往接受过曲妥珠单抗治疗仍出现疾病进展的患者。其独特的Fc段改造设计能够增强与免疫效应细胞的结合，从而提升抗体依赖性细胞毒性（ADCC），为HER2阳性乳腺癌患者提供了一种新的治疗选择。

截至2025年，马吉妥昔单抗在中国尚未正式获得药品批准上市。在海外市场，尤其是美国和部分欧洲国家，麦甘乐已被用于既往接受过曲妥珠单抗治疗的转移性或晚期HER2阳性乳腺癌患者，并显示出可观的疗效和安全性。国内患者若希望使用，目前主要依赖国际临床试验通道或通过特殊进口渠道获得，但这类方式存在一定的限制和审批流程，且不适合大规模临床使用。

中国的临床药品监管体系对新型单抗药物上市有严格要求，包括完整的临床试验数据、药物质量评估及安全性监测等。由于马吉妥昔单抗属于生物制剂，研发和审批周期较长，因此国内上市时间尚未明确。不过，随着HER2阳性乳腺癌治疗需求的增加，以及跨国药企在中国设立临床研究和注册申请进程加快，未来几年内有望获得批准。对于国内患者来说，密切关注官方药品审批信息及专业肿瘤科医生的指导是最安全的途径。

总的来看，马吉妥昔单抗在中国仍处于未上市状态，但其在国际市场的成功经验和独特作用机制为国内HER2阳性乳腺癌患者带来了新的希望。

参考资料：https://www.margenza.com/