索托拉西布(AMG 510)2025年最新临床研究与药品动态
2025年1月，美国FDA批准了索托拉西布与抗EGFR单克隆抗体 帕尼单抗（Panitumumab，商品名Vectibix） 联合用于治疗 KRAS G12C突变的转移性结直肠癌（mCRC）。 该批准基于 CodeBreaK 300 研究的结果，显示联合治疗组的中位无进展生存期（PFS）为5.6个月，显著优于标准治疗的2.0个月。 该联合疗法为KRAS G12C突变的结直肠癌患者提供了新的治疗选择。
在 CodeBreaK 200 研究中，索托拉西布与化疗药物 多西他赛（Docetaxel） 进行了对比，评估其在KRAS G12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效。 初步结果显示，索托拉西布在客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）方面具有优势，但FDA尚未完全批准该疗法，仍需进一步数据支持。
2021年，索托拉西布获得FDA的加速批准，用于治疗KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。 该批准基于 CodeBreaK 100 研究的结果，显示索托拉西布在该患者群体中具有良好的疗效和耐受性。
截至2025年，索托拉西布已在全球50多个国家获得批准，适用于KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者。 在中国，索托拉西布的上市进程仍在进行中，预计将在未来获得批准。 患者在使用索托拉西布时，应在医生指导下进行，以确保疗效和安全性。
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