泽妥珠单抗(Zenocutuzumab)2025年最新上市进展动态

截至2025年7月，泽妥珠单抗（Zenocutuzumab，商品名：Bizengri）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，用于治疗携带NRG1基因融合的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）和胰腺导管腺癌（PDAC）患者。这标志着该药成为全球首个获批上市的HER2/HER3双特异性抗体药物。

泽妥珠单抗由荷兰生物制药公司Merus研发，针对HER3受体，旨在阻断由NRG1基因融合引发的异常信号通路。在eNRGy临床试验中，携带NRG1融合的晚期NSCLC患者中，约33%的患者出现肿瘤显著缩小，缓解持续时间中位数为11个月；而PDAC患者中，约40%的患者出现肿瘤缩小，缓解持续时间范围为3.7至16.6个月。

FDA的批准基于该药在临床试验中的疗效数据，然而作为加速批准，Merus公司需进一步开展研究以确认其临床益处，包括延长患者生存期。此外，泽妥珠单抗的常见副作用包括腹泻、肌肉骨骼疼痛、疲劳、恶心、输注相关反应、呼吸急促、皮疹、便秘、呕吐、腹痛和水肿。

目前，泽妥珠单抗尚未在中国获得批准上市，患者如需使用该药物，可能需要通过赴美就医等途径。随着该药在全球范围内的推广，预计未来会有更多关于其疗效和安全性的研究结果发布，为患者提供更多的治疗选择。

参考资料：https://www.drugs.com/