德达博妥单抗(Datopotamab)预计全球上市的时间节点

德达博妥单抗（Datopotamab Deruxtecan，简称Dato-DXd）是一种新型TROP2靶向抗体偶联药物，由第一三共（Daiichi Sankyo）和阿斯利康（AstraZeneca）联合开发。2025年初，美国FDA已率先批准该药用于治疗既往接受过内分泌治疗和化疗的HR阳性、HER2阴性的不可切除或转移性乳腺癌，这是其首个正式上市的适应症。此项批准基于TROPION-Breast01关键III期研究的积极数据，标志着Datopotamab正式进入全球抗癌药市场。

除了乳腺癌适应症，德达博妥单抗在非小细胞肺癌（NSCLC）领域的应用也备受关注。2025年6月，美国FDA授予其用于治疗EGFR突变、已接受过靶向药和铂类化疗的NSCLC患者的加速批准。该适应症也被列为突破性疗法，FDA对其审评通道优先处理。预计在2025年第三季度，该药将在美国全面拓展至肺癌领域，进一步扩大其治疗覆盖面。

在欧洲方面，2025年初，欧洲药品管理局（EMA）已对Datopotamab用于乳腺癌的上市申请给出积极推荐意见，预计将在2025年下半年由欧盟委员会正式批准。此外，其在非小细胞肺癌方面的上市申请也已递交审查中。整体来看，Datopotamab有望在2025年底至2026年初正式在欧洲多国落地。

在亚洲市场方面，包括日本和中国在内的多地正在积极推进临床试验和注册申请。据公开信息显示，Datopotamab在中国的临床试验已进入III期，预计将在2026年左右完成并递交上市申请。在日本方面，由于第一三共为本土药企，审评速度或将更快，预计2025年底至2026年上半年间可实现本土上市。整体来看，Datopotamab将在未来1-2年内陆续在全球主要国家和地区完成上市布局，成为TROP2靶点治疗领域的重要新药。

参考资料：https://www.drugs.com/