坦昔妥单抗（Tafasitamab）是否已在国内外上市？价格大概是多少？

2020 年 7 月，美国FDA加速批准坦昔妥单抗联合来那度胺（lenalidomide）治疗不适合自体干细胞移植的复发/难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）成人患者，商品名为 Monjuvi（tafasitamab-cxix）。2025 年 6 月，美国FDA扩展其适应症，批准与来那度胺联合并配合利妥昔单抗（rituximab）用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）。

2021 年 8 月，欧洲药监局（EMA）也给予条件上市授权，用于相同的 R/R DLBCL 人群；此外，香港、澳门、台湾地区均已批准该组合方案。2025 年 5 月，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准坦昔妥单抗联合来那度胺用于不适合自体干细胞移植的成人 R/R DLBCL 患者，并已在博鳌等地的早期准入项目中开展临床使用，标志其正式进入中国市场。

目前在美国和欧洲，Monjuvi/Minjuvi 的具体上市零售价尚未公开，但其用量为 12 mg/kg 静脉输注，并以联合方案应用，费用预计相当可观。虽然尚无明确价格，但根据CD19抗体药物的市场趋势，其每周期成本有望达数万美元级别。此外，中国国内尚未披露具体定价信息，未来价格将取决于进口商定价及医保谈判结果。

坦昔妥单抗在中国已上市并开始输注使用，但尚未进入全国医保目录。因此，目前仍需患者自费或通过早期准入项目购药，费用负担仍高。随着广泛临床应用以及医保谈判推进，预计价格将逐步降低，更多符合条件的R/R DLBCL患者将因此获益。在此之前，患者若考虑使用该方案，应与医疗机构及医保部门积极沟通，了解可能的费用支持路径及经济承受能力。

参考资料：https://www.fda.gov/drugs/