特立妥珠单抗（Telisotuzumab vedotin）的介绍及上市情况

2025年5月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了特立妥珠单抗（Telisotuzumab vedotin），这是一种靶向c-Met蛋白的抗体-药物偶联物（ADC），结合了抗体和微管抑制剂。该药物主要用于治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者的肿瘤细胞中c-Met蛋白过表达达到或超过50%，且此前接受过系统性治疗。FDA还批准了VENTANA MET (SP44) RxDx辅助诊断试验，帮助筛查符合治疗条件的患者，提升治疗的精准性。

Emrelis的疗效在多中心、开放标签的光度研究（NCT03539536）中得到评估。该研究纳入了84名表皮生长因子受体（EGFR）野生型、c-Met高表达的非鳞状非小细胞肺癌患者，均曾接受过系统治疗。主要疗效指标为根据RECIST 1.1标准通过盲法独立中心审查（BICR）确定的总体缓解率（ORR）及缓解持续时间（DOR）。研究结果显示，ORR达到35%，中位缓解持续时间为7.2个月，显示出较好的抗肿瘤活性。

在安全性方面，Emrelis的常见不良反应包括外周神经病变、疲劳、食欲下降和外周水肿，发生率均超过20%。较严重的3级或4级实验室异常包括淋巴细胞减少、血糖升高、肝功能指标异常（如丙氨酸氨基转移酶和γ谷氨酰转移酶升高）、电解质紊乱（磷、钠、钙减少）以及血红蛋白降低等，这些不良反应需在治疗过程中密切监测。

关于用药剂量，telisotuzumab vedotin-tllv推荐剂量为1.9 mg/kg（体重超过100公斤的患者最大剂量为190 mg），每两周静脉输注一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性反应为止。随着FDA的批准，Emrelis有望成为治疗c-Met高表达非鳞状非小细胞肺癌患者的重要靶向药物，为这部分患者提供新的治疗选择。

参考资料：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs