吉瑞替尼是哪一个国家批准上市的药物？

吉瑞替尼（Gilteritinib，商品名：Xospata）是一种口服的酪氨酸激酶抑制剂，主要用于治疗携带FLT3突变的复发或难治性急性髓系白血病（AML）成人患者。该药由日本安斯泰来制药公司（Astellas Pharma）研发，并已在多个国家和地区获得批准上市。

2018年11月，美国食品药品监督管理局（FDA）率先批准吉瑞替尼上市，用于治疗经FDA批准的检测方法确认存在FLT3突变的复发或难治性AML成人患者。该批准基于III期ADMIRAL临床试验的中期数据，显示吉瑞替尼在延长患者总生存期方面具有显著优势。

2019年10月，欧洲药品管理局（EMA）经过加速评估后，欧洲委员会（EC）批准吉瑞替尼在欧盟成员国、冰岛、挪威和列支敦士登上市，用于治疗FLT3突变阳性的复发或难治性AML成人患者。该药还被授予孤儿药资格，以鼓励对罕见疾病的治疗研究。

此外，吉瑞替尼已在日本、加拿大、澳大利亚和中国等国家获得批准。其中，中国国家药品监督管理局（NMPA）于2021年2月给予吉瑞替尼有条件批准，用于治疗FLT3突变阳性的复发或难治性AML成人患者。该批准基于海外临床试验数据，并通过优先审评程序加速上市。

参考资料：https://www.xospata.com/