在绝经后女性的病情使用非唑奈坦治疗标签中增加了方框警告

在美国食品药品监督管理局（FDA）审查了一份关于严重肝损伤的上市后报告后，非唑奈坦（Fezolinetant）的处方信息已更新，新增了一个关于肝毒性风险的盒装警告。非唑奈坦是一种口服神经激肽3受体拮抗剂，专门用于治疗因更年期引起的中度至重度血管舒缩症状。此次更新主要强调了在开始治疗前对患者肝功能的评估。

根据新的标签信息，处方医生需在开具非唑奈坦前检查患者的肝功能。如果发现转氨酶水平大于或等于正常上限（ULN）的2倍，或总胆红素水平大于或等于ULN的2倍，患者不得开始使用该药物。此外，对于已经开始用药的患者，FDA建议在前3个月、6个月和9个月内每月进行肝脏实验室检测。若监测中发现转氨酶水平超过5倍ULN，或转氨酶升高超过3倍ULN且总胆红素水平大于2倍ULN，应立即停止用药。对于转氨酶升高超过3倍ULN的患者，应增加随访频率，并在出现任何肝损伤的迹象或症状时，及时停止治疗。

肝损伤的症状包括新发疲劳、食欲下降、恶心、呕吐、瘙痒、黄疸、粪便苍白、尿液发黑和腹痛。此次标签更新通过盒装警告的形式，突显了已有肝毒性警告的严重性，强调了医疗提供者和患者对潜在副作用的认识，旨在减少更年期引起的相关症状带来的影响。

需要注意的是，非唑奈坦禁忌用于已知肝硬化、严重肾功能损害或终末期肾病的女性，或同时使用CYP1A2抑制剂的女性。FDA的此番警告是基于其在9月份发布的一项通知，该通知指出非利奈坦可能导致罕见但严重的肝损伤。在审查一名患者的上市后报告时，该患者在服用非唑奈坦约40天后出现了肝功能测试值升高和肝损伤症状。因此，FDA也提出了新的建议，要求增加肝功能测试的频率，特别是在开始用药后的2个月，以及后续的3、6和9个月时进行定期检测。

2023年5月，FDA正式批准非利奈坦用于治疗绝经引起的中度至重度热潮红。此项批准基于临床试验结果，显示非利奈坦的安全性和有效性。值得一提的是，非唑奈坦并非激素类药物，其机制是结合并阻断影响大脑体温调节的神经激肽3受体的活动。

更新后的处方信息明确指示患者，如果出现任何肝损伤的迹象和症状，需立即停止用药，并联系开药的医疗专业人员。FDA指出，及时停止用药可以防止肝损伤进一步恶化，并有助于肝功能恢复正常。此次更新不仅强调了肝脏健康的重要性，还提供了对患者和医疗保健专业人员的新建议，以确保更好地监控和管理与非唑奈坦相关的肝脏风险。

总之，非唑奈坦的更新标签信息是为了提高患者及医生的警觉性，促进安全用药实践，确保患者在接受治疗时能够得到充分的监测和保护。

参考资料：https://www.rheumatologyadvisor.com/news/boxed-warning-added-to-labeling-for-hot-flash-treatment-veozah/