诺和诺德司美格鲁肽25毫克口服剂型获FDA受理，或成首款长期体重管理口服药

2025年5月2日，诺和诺德公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已正式受理其司美格鲁肽（Semaglutide）25毫克口服制剂的新药申请（NDA）。该药物针对肥胖或超重且伴有至少一种相关合并症的成年患者，旨在实现长期体重控制，同时降低已确诊心血管疾病患者的重大心血管不良事件风险。FDA预计将在2025年第四季度完成对该新药的审评，这一进展预示着口服GLP-1类药物在体重管理领域的应用将迈入新的阶段。

司美格鲁肽是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，能够通过刺激胰岛素分泌并抑制胰高血糖素释放来调节血糖。此外，它还能有效抑制食欲，减少进食量，从而帮助患者控制体重。如果此次口服剂型获得批准，司美格鲁肽将成为市场上首个专门用于长期体重管理的口服GLP-1受体激动剂，这对于患者用药依从性和生活质量的提升意义重大。

回顾司美格鲁肽的历史，该药最初以商品名Ozempic获得FDA批准，用于治疗2型糖尿病患者。2021年6月，FDA又扩大批准其注射剂型（商品名Wegovy）用于普通肥胖或超重患者的体重管理。2024年3月，Wegovy注射剂进一步获批，用于降低同时患有肥胖和心血管疾病成年人的心血管死亡率及心脏病发作、中风风险。值得一提的是，司美格鲁肽的口服版本Rybelsus早在2019年就获得批准，用于治疗2型糖尿病，但这次25毫克高剂量口服制剂用于体重管理则是首次申请。

此次新药申请的主要依据来自于3期临床试验OASIS 4（NCT05564117），这是一项为期64周的随机双盲对照研究，参与者在接受生活方式干预的基础上，以2:1的比例随机服用口服司美格鲁肽25毫克（205例）或安慰剂（102例）。研究的主要终点包括体重相对变化及体重减轻至少5%的患者比例。结果显示，服用司美格鲁肽的患者平均体重下降13.6%，远高于安慰剂组的2.2%，且有高达79.2%的患者实现了体重减少5%及以上，显著优于对照组的31.1%。同时，司美格鲁肽组在心脏代谢风险指标上也表现出明显改善，显示其对心血管健康的积极作用。

安全性方面，25毫克口服司美格鲁肽的耐受性与GLP-1受体激动剂药物的已知特征一致，最常见的副作用为胃肠道反应，如恶心、腹泻等，且多数症状为轻中度，患者通常可以耐受。综合来看，司美格鲁肽25毫克口服制剂若获批，将为肥胖及超重患者，特别是有心血管疾病风险的患者，带来便捷且有效的体重管理新方案，极大推动肥胖治疗进入口服药物新时代。

参考资料：FDA accepts filing application for oral semaglutide 25 mg, which if approved, would be the first oral GLP-1 treatment for obesity. News release. Novo Nordisk. May 2, 2025.