阿伐曲泊帕是在什么时候正式上市的?
阿伐曲泊帕(Avatrombopag,商品名:Doptelet)是一种口服血小板生成素受体激动剂,主要用于治疗血小板减少症。该药物的上市历程如下:
1. 美国首次批准上市
阿伐曲泊帕于2018年5月21日获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,成为首个用于治疗慢性肝病(CLD)患者在接受医疗或牙科手术前的血小板减少症的口服TPO受体激动剂。该批准基于两项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验ADAPT-1和ADAPT-2的结果,显示该药物能显著减少患者在手术前需要输注血小板的比例。

2. 扩展适应症至慢性免疫性血小板减少症(ITP)
继首次批准后,阿伐曲泊帕于2019年6月27日再次获得FDA批准,用于治疗对先前治疗反应不足的成人慢性免疫性血小板减少症(ITP)患者。这使得阿伐曲泊帕成为首个同时获批用于CLD相关血小板减少症和慢性ITP的口服TPO受体激动剂,为患者提供了更多治疗选择。
3. 在中国的上市情况
阿伐曲泊帕于2020年7月获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准,正式在中国上市。该药物的引入为中国慢性肝病和免疫性血小板减少症患者提供了新的治疗方案。
4. 全球其他地区的批准情况
除了美国和中国,阿伐曲泊帕也在其他国家和地区获得批准。例如,2019年6月20日,欧盟批准该药物用于治疗慢性免疫性血小板减少症;2023年1月,澳大利亚也批准了该药物的使用。这些批准进一步扩大了阿伐曲泊帕在全球的可及性。
总的来说,阿伐曲泊帕自2018年首次在美国上市以来,逐步在全球多个国家和地区获得批准,成为治疗血小板减少症的重要药物之一。
参考资料:https://go.drugbank.com/drugs/DB11995
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