戈沙妥珠单抗（拓达维）的药品说明书以及如何正确使用该药物？

戈沙妥珠单抗（Trodelvy）是一种抗体-药物偶联物（ADC），其活性成分为戈沙妥珠单抗（Sacituzumab Govitecan-hziy）。它是一种靶向Trop-2（肿瘤相关抗原）的药物，能够选择性作用于表达Trop-2的癌细胞，并通过其连接的细胞毒性药物（SN-38，一种拓扑异构酶I抑制剂）杀死癌细胞。该药物主要用于治疗某些类型的乳腺癌和尿路上皮癌。

1. 适应症

（1）三阴性乳腺癌（TNBC）

戈沙妥珠单抗适用于治疗已接受过两种或以上系统性治疗（包括至少一种晚期阶段治疗）的转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者。

（2）尿路上皮癌（UC）

适用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，这些患者需在接受过含铂化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗后仍有疾病进展。

2. 用法与用量

戈沙妥珠单抗以静脉输注（IV infusion）的方式给药。标准剂量及使用方法如下：

推荐剂量为 10 mg/kg，以静脉输注的方式，每周两次（第1天和第8天），每21天为一个治疗周期。

第一次输注时间不低于 3小时，以监测可能的输液相关反应。如果耐受良好，后续输注可缩短至 1至2小时。

治疗应持续进行，直至患者病情进展或出现不可耐受的毒性。

特殊人群用药调整：

肝功能不全：严重肝损害的患者不建议使用该药。

肾功能不全：轻度至中度肾损害患者可以使用该药，但重度肾功能不全者应谨慎使用。

3. 副作用及管理

戈沙妥珠单抗可能导致以下常见副作用，患者应密切监测自身情况，并在必要时采取相应措施：

（1）骨髓抑制（中性粒细胞减少）

表现：白细胞、血小板减少，可能增加感染风险。

管理方法：

监测血常规，若中性粒细胞计数 < 1500/mm³，可能需要暂停或调整剂量。

预防感染，若有发热性中性粒细胞减少（FN），可考虑使用生长因子（G-CSF）。

（2）胃肠道不良反应（腹泻、恶心、呕吐）

表现：可能导致脱水、电解质紊乱。

管理方法：

轻度腹泻可通过饮食调整缓解；严重腹泻可使用洛哌丁胺等止泻药。

若腹泻严重（≥3级），需暂停用药，并给予静脉补液治疗。

（3）输液相关反应

表现：输液过程中可能出现寒战、低血压、发热等症状。

管理方法：

预防性使用抗组胺药或解热镇痛药（如对乙酰氨基酚）。

若输液反应严重，可暂停输注，待症状缓解后继续降低输液速率。

（4）皮肤及过敏反应

表现：可能出现皮疹、瘙痒，甚至严重的超敏反应。

管理方法：

轻度皮疹可用抗组胺药或外用类固醇药膏缓解。

严重过敏反应（如喉头水肿、呼吸困难）需要立即停药并紧急就医。

4. 注意事项

（1）避免妊娠与哺乳

戈沙妥珠单抗可能对胎儿造成严重伤害，育龄期女性患者应在治疗前进行妊娠检测，并在治疗期间和最后一次用药后至少 6个月内 采取有效避孕措施。

哺乳期女性应在最后一次用药后至少 1个月 内避免哺乳。

（2）药物相互作用

该药物的代谢产物SN-38主要通过UGT1A1代谢，因此与强效UGT1A1抑制剂（如阿扎胞苷）合用可能增加毒性。

避免与其他可能引起骨髓抑制的药物（如某些化疗药物）联合使用，以减少副作用叠加。

（3）肝肾功能监测

由于戈沙妥珠单抗通过肝脏代谢并从胆汁中排泄，肝功能异常者（如肝转移患者）应慎用，并定期监测肝功能。

5. 药物储存与使用注意事项

储存条件：未开封的戈沙妥珠单抗应储存在 2°C至8°C（冷藏），避免冷冻或暴露于高温环境。

稀释及输注：使用前需用0.9%氯化钠或5%葡萄糖注射液稀释，并在制备后 4小时内 使用，以保证药物活性。

废弃处理：该药物属于细胞毒性药物，使用后的剩余药液或容器应按照医疗废物管理规定妥善处理，避免污染环境。

戈沙妥珠单抗（拓达维）是一种高效的Trop-2靶向抗体-药物偶联物，主要用于治疗转移性三阴性乳腺癌和尿路上皮癌。其正确使用方式包括按照推荐剂量静脉输注、密切监测副作用并采取必要的管理措施。患者在用药期间应定期随访，监测血液学指标、肝肾功能，并注意输液相关反应。

此外，患者应避免妊娠和哺乳，合理安排饮食，减少药物引起的不适。如果出现严重副作用，应立即就医并在医生指导下调整用药方案。通过规范使用戈沙妥珠单抗，可以最大程度提高治疗效果，同时减少不良反应带来的影响。

参考资料：https://www.trodelvy.com/