泽妥珠单抗(zenocutuzumab)简介及上市情况

泽妥珠单抗（Zenocutuzumab，商品名Bizengri）是一种人源化双特异性IgG1单克隆抗体，旨在靶向HER2和HER3受体，用于治疗携带NRG1基因融合的非小细胞肺癌（NSCLC）和胰腺癌患者。

泽妥珠单抗通过同时靶向HER2和HER3受体，阻断NRG1融合蛋白介导的信号通路，从而抑制肿瘤细胞的生长和增殖。

这种双特异性设计使其在治疗NRG1融合阳性的癌症中表现出独特的疗效。

在eNRGy研究（NCT02912949）中，泽妥珠单抗显示出对NRG1融合阳性晚期癌症患者的疗效，尤其是在非小细胞肺癌和胰腺癌患者中。

研究结果显示，泽妥珠单抗在这些患者中具有显著的抗肿瘤活性，且不良反应主要为低级别。

2024年12月，泽妥珠单抗获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于治疗携带NRG1基因融合且在先前系统治疗后疾病进展的晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌和胰腺癌成人患者。

这是FDA首次批准针对NRG1基因融合的系统性疗法，标志着在这一特定分子亚型癌症治疗领域的重大进展。

常见的不良反应包括腹泻、肌肉骨骼疼痛、疲劳、恶心、输注相关反应、呼吸困难、皮疹、便秘、呕吐、腹痛和水肿。

此外，常见的3级或4级实验室异常包括γ-谷氨酰转移酶升高、血红蛋白降低、钠降低和血小板减少。

泽妥珠单抗作为一种创新的双特异性抗体，为携带NRG1基因融合的非小细胞肺癌和胰腺癌患者提供了新的治疗选择。其在临床试验中表现出的疗效和安全性，使其成为这一特定患者群体的重要治疗方案。

参考链接：https://www.zailaboratory.com