FDA批准Avtozma（tocilizumab-anoh）为Actemra的生物仿制药

2025年1月30日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了Avtozma（CT-P47，tocilizumab-anoh）的静脉（IV）和皮下（SC）剂型作为Actemra的生物仿制药。这一批准为治疗多种疾病提供了新的选择，包括类风湿性关节炎（RA）、巨细胞动脉炎（GCA）、多关节幼年特发性关节炎（pJIA）、系统性幼年特发性关节炎（sJIA）以及冠状病毒疾病（新冠肺炎）。Avtozma的推出，特别是其IV和SC配方，提供了更大的灵活性，使患者能够根据自身情况选择合适的给药方式。

FDA的批准表明了在免疫学产品组合中战略性扩展的承诺，旨在为患者和医疗保健提供者提供可获得的高质量治疗选择。这一决定基于全面的数据包和证据，包括一项III期研究的结果，证明Avtozma与参照药物tocilizumab在中度至重度活动性RA患者中的生物相似性。

该III期研究的主要终点是在第24周时使用28个关节疾病活动评分（DAS28-ESR）相对于基线的变化。最终结果显示，Avtozma与参考tocilizumab之间的次要疗效、药代动力学（PK）、安全性和免疫原性结果均具有可比性。这些临床结果表明，Avtozma与其参照药物在疗效、安全性、药代动力学及免疫原性方面高度相似，且没有临床意义上的差异。

Avtozma将提供静脉注射和皮下注射两种剂型，其剂型和剂量与参照产品保持一致。静脉输注剂型包括80毫克/4毫升（20毫克/毫升）、200毫克/10毫升（20毫克/毫升）及400毫克/20毫升（20毫克/毫升），而皮下注射则以162毫克/0.9毫升的形式装在单剂量预充式注射器或单剂量自动注射器中。静脉（IV）制剂预计将于2025年8月在美国上市。

参考资料：https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-avtozma-tocilizumab-anoh-biosimilar-actemra-6447.html