2025关于奥贝胆酸的最新消息

根据对上市后临床试验数据的审查，美国食品药品监督管理局（FDA）于2024年12月12日宣布在原发性胆管炎（PBC）患者中发现的严重肝损伤病例，这些患者使用了奥贝胆酸（Obeticholic acid），但并无肝硬化的病史。此前的研究表明，晚期肝硬化患者在服用奥贝胆酸时存在严重肝损伤的风险，因此FDA已经更新了处方信息，限制该药物在这类患者中的使用。

FDA最近的审查发现，即便是没有肝硬化的患者中，部分肝损伤病例也导致了肝移植，并且与安慰剂组相比，接受奥贝胆酸治疗的患者在此类风险上显著增加。基于这些发现，FDA于2021年已限制了奥贝胆酸在晚期肝硬化患者中的适用范围，增加了一项新的禁忌症，警告其可能对这类患者造成严重危害。

尽管已有使用限制，近期对提交给FDA的病例报告进行审查时发现，仍有一些PBC和晚期肝硬化患者在使用该药物。因此，FDA提醒医疗保健专业人员和患者关注这一新的安全性信息，并强调频繁进行肝脏检查的重要性，以便及时识别肝功能恶化并确保必要时停用奥贝胆酸。目前尚不清楚现有的监测措施是否足以防止严重肝损伤的发生。如果发现任何肝脏疾病进展的证据，或症状未有改善，则应停止该药物的使用。同时，医务人员需向患者解释肝损伤恶化的症状，并指导他们在出现相关症状时立即就医。

FDA在对适合奥贝胆酸治疗的患者进行的肝脏安全性评估中发现，与安慰剂组相比，接受奥贝胆酸治疗的患者中肝移植和死亡的风险更高。在81名接受奥贝胆酸的患者中，有7名需要肝移植，而在68名接受安慰剂的患者中仅1人需要肝移植。此外，接受奥贝胆酸治疗的患者中还有4名死亡，而安慰剂组则只有1名。这进一步强调了持续监测肝脏健康的重要性，若有肝硬化进展的迹象，应立即停用该药物。

参考资料：https://www.fda.gov/drugs/fda-drug-safety-podcasts/serious-liver-injury-being-observed-patients-without-cirrhosis-taking-ocaliva-obeticholic-acid-treat