注射用泽尼达妥单抗（zanidatamab-hrii）-Ziihera的说明书

一、通用名称：Zanidatamab

商品名称：Ziihera

其他名称：注射用泽尼达妥单抗（音译）

二、适应症：

注射用泽尼达妥单抗（zanidatamab-hrii）适用于经FDA批准的试验检测为既往治疗过的、不可切除或转移性HER2阳性（IHC 3+）胆道癌（BTC）的成人患者的治疗。

三、用法用量：

1、患者选择：根据FDA批准的试验检测到的HER2阳性（IHC 3+）肿瘤标本，选择不可切除或转移性胆道癌患者进行治疗。

2、术前用药：在每次使用注射用泽尼达妥单抗前30至60分钟给所有患者预先用药，以降低输注相关反应的风险。服用对乙酰氨基酚、抗组胺药（如苯海拉明）和皮质类固醇（如氢化可的松）。

3、推荐剂量：注射用泽尼达妥单抗的推荐剂量为20mg/kg，每2周静脉输注一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。如果推迟或错过了注射用泽尼达妥单抗的计划剂量，请尽快给药；不要等到下一个计划剂量。调整给药时间表，保持两次给药间隔2周。

4、剂量调整：基于个体安全性和耐受性，建议调整注射用泽尼达妥单抗剂量，针对不良反应的推荐剂量减少为15mg/kg；不能耐受15mg/kg的患者应永久停止使用此药。

四、不良反应：

在注射用泽尼达妥单抗的临床研究中，最常见的不良反应为腹泻、输液相关反应、腹痛和疲劳；严重不良反应可能包括胆道梗阻、胆道感染、败血症、肺炎、腹泻、胃梗阻和疲劳；实验室异常可能包括血红蛋白下降、淋巴细胞减少、乳酸脱氢酶增加、白蛋白下降、天冬氨酸转氨酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、碱性磷酸酶升高、钠减少、钾含量下降等。

五、供应和储存：

注射用泽尼达妥单抗是一种无菌、不含防腐剂的白色冻干粉末，装在单剂量小瓶中。每个单剂量小瓶含有300mg的zanidatamab-hrii。需在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中，在原纸盒中储存，直至复溶。不要冻结。

六、特殊人群：

1、女性：根据作用机制，注射用泽尼达妥单抗在给孕妇使用时会对胎儿造成伤害。怀孕期间使用此药可能会导致胚胎-胎儿损伤。建议有生育能力的女性在治疗期间和最后一剂给药后的4个月内使用有效的避孕措施。

七、作用机制：

注射用泽尼达妥单抗中的主要成分zanidatamab-hrii是一种双特异性HER2导向抗体，可结合HER2上的两个细胞外位点。zanidatamab-hrii与HER2的结合导致内化，导致肿瘤细胞表面受体的减少。zanidatamab-hrii诱导补体依赖性细胞毒性（CDC）、抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）。这些机制导致体外和体内肿瘤生长抑制和细胞死亡。

参考资料：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=ae5d9425-fae5-4541-a158-150998343348##