Tevimbra（Tislelizumab-jsgr）的说明书

一、名称：Tislelizumab-jsgr

商品名称：Tevimbra

二、适应症：

Tevimbra（Tislelizumab-jsgr）作为一种单一药物，适用于治疗之前进行了不含PD-（L）1抑制剂的全身化疗的不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）成年患者。

三、用法用量：

1、推荐剂量：Tevimbra的推荐剂量为200mg，每3周静脉注射一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。在60分钟内进行第一次输液。如果耐受，随后的输注可以在30分钟内进行。

2、剂量调整：不建议减少Tevimbra的剂量。一般来说，对于严重（3级）免疫介导的不良反应，应扣留Tevimbra。对于危及生命（4级）的免疫介导不良反应、需要全身免疫抑制治疗的复发性严重（3级）免疫介导反应，或在开始使用类固醇后12周内无法将皮质类固醇剂量减少到每天10mg或更少的泼尼松当量，应永久停用Tevimbra。

四、不良反应：

在Tevimbra的治疗食管鳞状细胞癌的临床研究中，最常见的（≥20%）不良反应（包括实验室异常）包括血糖升高、血红蛋白降低、淋巴细胞减少、钠减少、白蛋白减少、碱性磷酸酶升高、贫血、疲劳、天门冬氨酸转氨酶（AST）升高、肌肉骨骼疼痛、体重下降、丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高和咳嗽；经上市后，还出现了皮肤和皮下组织疾病等不良事件，包括史蒂文斯-约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症（包括致命病例）。xa0

五、供应和储存：

Tevimbra注射液是一种清澈至微乳白色、无色至微黄色的溶液，装在一个装有100mg/10mL（10mg/mL）单剂量小瓶的纸箱中；存放在原纸箱中的2°C至8°C（36°F至46°F）冰箱中，以避免光照。不要冻结。不要摇晃。

六、特殊人群：

根据其作用机制，孕妇使用Tevimbra会对胎儿造成伤害。因此建议有生殖能力的女性在使用Tevimbra治疗期间以及在最后一剂给药 后的4个月内使用有效的避孕措施；建议妇女在治疗期间以及在最后一剂给药后的4个月内不要进行母乳喂养。

七、作用机制：

PD-1配体PD-L1和PD-L2与T细胞上发现的PD-1受体结合，抑制T细胞增殖和细胞因子产生。PD-1配体的上调出现在一些肿瘤中，并且通过该途径的信号传导可有助于抑制肿瘤的活性T细胞免疫监视。Tevimbra的主要成分Tislelizumab-jsgr通过结合PD-1并阻断其与PD-L1和PD-L2的相互作用，释放PD-1途径介导的免疫反应抑制，包括抗肿瘤免疫反应。Tislelizumab-jsgr降低异种移植模型和人类PD-1转基因小鼠模型中的肿瘤生长。

参考资料：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=08ef1e3e-496f-4b0b-94ee-fbba3cc1985a##